К такому выводу пришли производители фармсубстанций, готовых лекарственных средств и дистрибьюторы в ходе панельной дискуссии «Потенциал отечественного производства АФС и актуальные практики локального производства». Мероприятие состоялось в рамках V Всероссийской GMP-конференции с международным участием. Модератором дискуссии выступил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин.
Опыт Индии
Индийский опыт представил советник по регуляторным вопросам Центрального управления Индии по контролю за стандартами лекарственных средств доктор Кришнараджан Бангарураджан. Свой доклад спикер начал со слов благодарности России за разработку вакцины «Спутник V», поскольку для Индии пандемия оказалась весьма тяжелой – пострадали 6,2 млн человек.
С целью преодоления зависимости от импорта регуляторные структуры Индии выявили 53 АФС (антибиотики, антидиабетики, витамины, и т.д.), экспортируемых из стран со сложной эпидемиологической обстановкой, включая Китай, и по которым наблюдался дефицит; с импортерами этих продуктов было проведено совещание. Минздрав Индии совместно с профильными ведомствами создали рабочую группу и произвели комплексную оценку ситуации с точки зрения импорта фармпродукции. Они выработали необходимые меры стимулирования локального производства как для внутреннего рынка, так и для экспорта. Были выработаны специальные рекомендации по таким АФС, как Азитромицин и Парацетамол. «Не должно быть никаких перебоев в производстве данных АФС для обеспечения внутреннего рынка», — подчеркнул доктор Кришнараджан Бангарураджан. Как сообщил спикер, внутреннее производство также испытывало сложности с ключевыми интермедиатами, поэтому были определены критические компоненты, поставка которых должна была вестись бесперебойно. Были определены направления, вошедшие в программу государственной поддержки:
- Ферментация на основе 4-х ключевых исходных материалов / промежуточных лекарственных средств
- Ферментация на основе 10-ти специальных ключевых исходных материалов / промежуточных лекарственных средств / АФС
- Ключевой химический синтез на основе 4-х ключевых исходных материалов / промежуточных лекарственных средств
- Иной химический синтез на основе 23-х ключевых исходных материалов / промежуточных лекарственных средств / АФС.
Такая политика обусловила некоторые проблемы для российских производителей: наблюдался дефицит субстанций по таким МНН, как Азитромицин, Парацетамол, и того исходного сырья, поставки которого были ограничены.
Как Россия справлялась с пандемией
По сравнению с 2014 г. субстанций в России стало производиться больше: их объем физически вырос почти в 14 раз, количество номенклатурных позиций увеличилось почти на 70%, также увеличилось и количество производственных площадок. В то же время, по информации от президента компании «Активный компонент» Александра Семенова, в России производится лишь 6,8% от всего объема импорта АФС. Поэтому меры государственной поддержки в данном направлении для отечественных производителей фармсубстанций крайне востребованы:
- августовское постановление Правительства РФ, выделившее 215 основных АФС стратегически важных лекарственных препаратов, которые необходимо производить в стране по полному циклу, т.к. от этого зависит национальная безопасность страны;
- программа льготного кредитования от ФРП и программы по антиковидной направленности, благодаря которой можно приобретать интермедиаты;
- региональные программы ФРП позволяют брать кредиты производителям АФС и реструктурировать лизинговые программы.
Производство фармсубстанций – основа потенциала для доступности лекарств
Вопросом производства АФС ГК «Фармасинтез», партнер дискуссии «Потенциал отечественного производства АФС и актуальные практики локального производства», озадачилась еще в 2014 году с целью обеспечить доступность производимых лекарственных средств для пациентов. «Чтобы снизить себестоимость, было решено для основных групп лекарственных препаратов из портфеля ГК «Фармасинтез», самим выпускать необходимые фармацевтические субстанции. Так родилась идея создания завода по производству фармсубстанций в Братске», — рассказал вице-президент по связям с государственными органами ГК «Фармасинтез» Олег Астафуров. Из 5 заводов, входящих в ГК «Фармасинтез», один завод сконцентрирован только на выпуске фармсубстанций. Первая, малотоннажная очередь этого производства была запущена в 2017 г., а крупнотоннажная будет запущена осенью (в октябре – ноябре) этого года. Для собственных целей ГК «Фармасинтез» завод в Братске уже сейчас выпускает 60 тонн субстанций в год: это субстанции для препаратов, по которым компания занимает практически половину рынка готовых лекарственных средств — противотуберкулезные препараты, по упаковкам которых предприятие занимает более 50% рынка (каждая вторая упаковка производится компанией), и группа препаратов против ВИЧ. Сейчас завод в Братске выпускает 35 наименований препаратов, а после масштабирования производства с 2021 г. планируется выпускать не менее 100 тонн. Идет строительство цеха под производство АФС для онкологических препаратов, который будет запущен в 2021 г. Тогда производственные мощности возрастут до 120-130 тонн в год.
В Санкт-Петербурге ГК «Фармасинтез» завершает строительство 2-ой очереди завода по производству цитостатиков, способных обеспечить до 50% общей потребности страны в противоопухолевых препаратах, включенных в основные схемы терапии.
Если ситуация с COVID-19 повторится по уже пройденному ранее сценарию, то российские фармпроизводители смогут преодолеть уже эти вызовы, — уверен Олег Астафуров.
Есть у российской фармы и большой потенциал в производстве инсулинов. Благодаря ГК «Герофарм» наша страна стала пятой в мире, имеющей технологию производства полного цикла инсулинов. Среди других стран пятерки – США, Франция, Индия и Китай.
Импортозамещение в части ГСО
Говоря о национальном производстве АФС, мы должны понимать, что это не только сырье, но и стандартные образцы. Длительное время производители фармсубстанций и ГЛС были вынуждены пользоваться импортной продукцией, а именно фармакопейными стандартными образцами иностранных фармакопей и стандартными образцами частных иностранных производителей. «ГИЛС и НП», опираясь на R&D наследие Института кровезаменителей и переняв опыт лучших зарубежных держателей банков стандартных образцов, накануне пандемии создал Национальный центр стандартных образцов. И уже в августе в НЦСО зарегистрировал стандартные образцы флуконазола, азитромицина и ибупрофена. «Первые наименования государственных стандартных образцов были выбраны на основании анализа рынка лекарственных препаратов и объема оборота активных фармацевтических субстанций флуконазола, азитромицина и ибупрофена», — пояснил представитель ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России. Согласно паспорту ГСО, данные стандартные образцы могут использоваться для качественного и количественного определения АФС, контроля качества готовых лекарственных форм, а также в области государственного регулирования и обеспечения единства измерений. Немаловажным фактором развития системы и проекта является конкурентная цена на готовый продукт, которая снизит затраты конечного потребителя на закупки зарубежных аналогов.
Успешная реализация первого этапа позволит существенно расширить номенклатуру производственного плана до конца 2020 года.
В целом ситуация, с которой столкнулась российская фармацевтическая отрасль за последние 9 месяцев и вся мировая промышленность, достаточно сильно поменяла акценты, поменяла взгляд на способы развития производства АФС.
Сейчас в России складывается уникальная возможность наладить производство АФС и преодолеть зависимость от «китайского фактора», уверены участники дискуссии «Потенциал отечественного производства АФС и актуальные практики локального производства». В то же время нельзя замыкаться только на локальный рынок, необходимо развиваться и в области ЕАЭС, гармонизировать требования к производству АФС, а также необходимо субсидировать производителей лекарственных средств при поставках на экспорт. Например, в Индии существует практика субсидирования: затраты на поставки за рубеж компенсируются сертификатами на возмещение затрат от 5 до 20% суммы таких поставок. В Европе создается огромный консорциум по производству дженериковых фармсубстанций, возглавляемый Sanofi. Уже через полгода производство будет осуществляться на сумму не менее 200 млрд евро. Компания Kodak получила грант американского правительства и сейчас перепрофилирует свои химические заводы на производство дженериковых АФС. Поэтому необходимо объединить усилия производителей АФС и производителей интермедиатов, химических компонентов, химических реагентов, чтобы воссоздавать технологические цепочки.
Всероссийская GMP-конференция с международным участием прошла 30 сентября – 1 октября. Организаторами конференции являются Минпромторг России совместно с ФБУ «ГИЛС и НП», директор которого Владислав Шестаков является бессменным ведущим пленарных заседаний мероприятия. Генеральным партнером юбилейного мероприятия стала компания MSD Pharmaceuticals, стратегическими партнерами выступили компании «Гедеон Рихтер» и «Рош», официальными партнерами являются компании «Тева», «Астеллас Фарма» и «Амджен», поддержку конференции оказывают «Р-Фарм», группа компаний «Новартис» в России и ГК «ФармЭко», а партнерами тематических сессий, связанных с основным профилем деятельности компаний, выступили «PRO.MED.CS Praha a.s.», «Фармасинтез», «Акрихин», «Нанолек» и «Ново Нордиск». Специальные партнеры 2020 года: компании «Abbott» и «Нацимбио».