Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила, что Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат Скайризи (рисанкизумаб) для лечения псориаза среднетяжёлой и тяжелой степени тяжести у взрослых пациентов. Терапия препаратом Скайризи в дозе 150 мг предполагает введение двух инициирующих инъекций по 75 мг единовременно на неделе 0, неделе 4 и далее каждые 12 недель. В клинических исследованиях продемонстрировано очищение кожи в течение 16 недель, и эти показатели сохранялись в течение периода наблюдения до 2,5 лет (136 недель).
«По данным рандомизированных клинических исследований у пациентов, получающих терапию препаратом Скайризи, отмечались достоверно более высокие показатели эффективности разрешения псориатического процесса на коже и достигались они, в ряде случаев, в более ранние сроки от момента назначения терапии по сравнению с другими генно-инженерными биологическими препаратами. Причём эффективность терапии не зависела от массы тела пациента, длительности заболевания, характера предшествующей терапии. Достигнутые высокие показатели эффективности сохранялись, по крайней мере, в течение 2,5 лет, что позволяет судить о долгосрочной эффективности препарата Скайризи. Препарат имеет благоприятный профиль безопасности. Перечисленные характеристики Скайризи, на мой взгляд, должны стать поводом для широкого применения этого препарата в реальной клинической практике» — заявила Марианна Михайловна Хобейш, кандидат медицинских наук, доцент кафедры дерматовенерологии с клиникой, руководитель Центра терапии генно-инженерными препаратами ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова» МЗ РФ.
«Это одобрение является важным прорывом и обеспечивает пациентов, живущих с псориазом средней и тяжелой степени тяжести, новым вариантом лечения, — говорит Энтони Вонг, вице Президент AbbVie в России и СНГ. — Результаты наших клинических исследований, включая высокий уровень полного очищения кожи при условии введения препарата раз в 12 недель и благоприятный профиль безопасности, свидетельствуют о том, что Скайризи может на долгое время устранить симптомы и признаки псориаза. Мы гордимся тем, что расширяем наш портфель препаратов для лечения псориаза, теперь для пациентов с этим заболеванием в России».
Препарат Скайризи был одобрен Министерством здравоохранения РФ на основе результатов четырех опорных исследований фазы III (ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent и IMMhance), в которых приняли участие более 2 000 пациентов с бляшечным псориазом среднетяжёлой и тяжелой степени тяжести. Во всех четырех исследованиях со-первичными конечными точками были улучшение индекса распространенности и тяжести псориаза как минимум на 90 % (PASI 90) и достижение полного или почти полного очищения кожи (sPGA 0/1) по статической общей оценке врачом [static Physician Global Assessment — sPGA] через 16 недель. Скайризи разработан в рамках сотрудничества компаний Boehringer Ingelheim и AbbVie, при этом AbbVie занимается его клинической разработкой и глобальным продвижением.