Вторая фаза клинических испытаний CALAVI препарата Calquence (acalabrutinib, акалабрутиниб) у пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19 с респираторными симптомами, не достигли первичной конечной точки в оценке эффективности. Добавление акалабрутиниба в программу оптимальной поддерживающей терапии (best supportive care — BSC) не привело к увеличению доли пациентов, которые остались живы и не страдали от дыхательной недостаточности.
Никаких новых сигналов безопасности для Calquence в ходе испытаний не наблюдалось.
Хосе Базельга (José Baselga), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в области онкологии: «С начала года AstraZeneca была привержена тому, чтобы сделать все возможное для реагирования на COVID-19, включая изучение существующих лекарств в качестве потенциальных методов лечения. Испытания CALAVI были начаты на основе результатов доклинических и ранних клинических испытаний, которые свидетельствовали что Calquence может снизить гипериммунную реакцию и улучшить клинические результаты у пациентов, госпитализированных с респираторными симптомами COVID-19. Хотя результаты CALAVI разочаровывают, мы по-прежнему привержены развитию науки, которая помогает пациентам во время этой беспрецедентной глобальной пандемии, включая клинические испытания вакцины против коронавируса AstraZeneca-Oxford и нашей комбинации антител пролонгированного действия».
Программа CALAVI включала в себя два испытания второй фазы, в ходе которых изучался acalabrutinib плюс BSC в сравнении с BSC у госпитализированных пациентов с COVID-19.
Профили безопасности и переносимости Calquence в исследованиях CALAVI фазы II соответствовали предыдущим испытаниям.
Результаты исследований CALAVI не повлияют на уже утвержденные показания или ожидающиеся разрешения для Calquence у пациентов с раком крови.