Применяемый в дерматологии и косметологии анестетик Эмла, регистрационное удостоверение на который Минздрав России отозвал в марте этого года, вернулся на рынок. Об этом говорится в официальном сообщении поставщика препарата компании Aspen Russia.
«В соответствии с приказом Министерства Здравоохранения РФ №829 от 12 августа 2020 года препарат Эмла вернулся в обращение. Сейчас его вновь можно приобрести у основных дистрибьюторов, а также в аптеках», — говорится в сообщении компании.
Эмла – первый комбинированный анестетик для кожи, который прошел все необходимые исследования и был зарегистрирован как лекарство в России. Препарат обращался на рынке с середины 2000-х годов.
В марте 2020 года Минздрав России подписал приказ о приостановлении применения этого препарата. Основанием отзыва РУ стало письмо Министерства промышленности и торговли РФ от 5 марта 2020 года, в котором «были представлены сведения несоответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований». Применение препарата было приостановлено до предоставления Минпромторгом России сведений о возможности возобновления применения лекарственного препарата.
«Приостановка применения препарата в марте 2020 года была связана с процессом подачи документации о соответствии завода нормам GMP. Завод полностью соответствует нормам европейского законодательства, по нормам российского законодательства были выявлены и имплементированы необходимые изменения, однако процесс обработки документов по не зависящим от нас причинам затянулся. Уже в августе решение о выдаче сертификата GMP было подписано, и препарат ЭМЛА вернулся в обращение», — говорится в сообщении компании Aspen.
По данным компании RNC Pharma®, в 2019 году объем импорта препарата Эмла в Россию составил 195,7 млн рублей (в ценах с учетом стоимости таможенной очистки и НДС). При этом падение продаж препарата по сравнению с 2018 годом составило 35%, и оно стало максимальным с 2011 года.