BioNTech SE и Shanghai Fosun Pharmaceutical объявили о проведении второй фазы клинического исследования мРНК-вакцины BNT162b2 от COVID-19 в Тайчжоу и Ляньшуе (провинция Цзянсу) в Китае.
Испытание будет проводиться Центром по контролю и профилактике заболеваний провинции Цзянсу. Во второй фазе смогут участвовать 960 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 85 лет. В рамках исследования будет проведена оценка безопасности и иммуногенности вакцины для поддержки будущей заявки на получение разрешения (Biologic License Application — BLA) в Китае.
Угур Сахин (Ugur Sahin), генеральный директор и соучредитель компании BioNTech, сказал: «С самого начала нашей общей целью было быстро разработать безопасную и эффективную вакцину для поставок по всему миру. Клинические испытания, проведенные в Китае, являются важной частью глобальных исследований и разработок вакцины BioNTech от COVID-19 и знаменуют собой важный шаг в предоставлении этой вакцины населению Китая.»
В руководстве Fosun Pharma подчеркнули, что это «клиническое исследование не только предоставит ключевые данные для запуска вакцины в Китае, но и может сыграть позитивную роль в широкомасштабном продвижении и использовании вакцины по всей Азии и во всем мире.»
В ходе продолжающегося клинического исследования 3-й фазы вакцина-кандидат BNT162b2 достигла конечной первичной точки и показала 95%-ю эффективность в предотвращении COVID-19. Также было собрано достаточное количество данных о безопасности препарата для того, чтобы подать заявку на получение разрешения для экстренного использования (EUA) в FDA 20 ноября 2020 года. Кроме того, BNT162b2 в настоящее время находится на рассмотрении регулирующих органов в Европе, Великобритании и Канаде.
13 марта 2020 года компания Fosun Pharma стала стратегическим партнером BioNTech в Китае, совместно разрабатывая и коммерциализируя мРНК-вакцины от COVID-19 в материковом Китае, Гонконге и Макао, а также в регионе Тайвань. С момента начала сотрудничества Fosun Pharma активно участвует в исследованиях и разработке мРНК-вакцин. В дополнение к всестороннему и глубокому обсуждению планов исследований и разработок с партнерами и завершению клинических испытаний в Китае, Fosun Pharma также разработала и завершила испытания на животных мРНК-вакцин, включая BNT162b2, в сотрудничестве с китайскими научно-исследовательскими институтами и своевременно поделилась результатами с партнерами.