Бразильский регулятор Anvisa разрешил возобновить клинические испытания экспериментальной вакцины от COVID-19 компании Janssen-Cilag (подразделение корпорации Johnson & Johnson), говорится в заявлении ведомства.
Вакцина J&J является одной из четырех, находящихся на финальной стадии исследований в Бразилии, которая имеет третью по величине вспышку эпидемии в мире после США и Индии и вторую по величине смертность от COVID-19.
Испытания в Бразилии были приостановлены 12 октября из-за серьезного заболевания одного из участников третьей фазы исследований в США. Испытания в Соединенных Штатах возобновились в прошлом месяце.
После оценки данных о нежелательных реакциях и информации Независимого комитета по безопасности в дополнение к данным регулятора США (FDA), Anvisa делает вывод, что «соотношение польза/риск остается благоприятным» и, что «исследование может быть возобновлено».
На момент приостановки испытаний в Бразилии, первую дозу вакцины или плацебо получили 12 добровольцев, все из Рио-де-Жанейро.
Исследование вакцины Ad26COVS2.S проводится в 11 штатах, и ожидается, что в нем примут участие до 7560 человек в возрасте старше 18 лет.
Anvisa будет продолжать отслеживать все нежелательные реакции и, если будут выявлены какие-либо серьезные реакции у бразильских добровольцев, то регулятор примет меры, предусмотренные протоколами в отношении таких событий.
Координатором испытаний в Бразилии является Центр клинических исследований Сан-Паулу (Cepic).