Американская биотехнологическая компания Moderna объявила, что первичный анализ эффективности, проведенный на основании 196 случаев, зафиксированных в рамках 3-ей фазы клинического исследования вакцины mRNA-1273 от COVID-19, подтвердил её высокую эффективность, которая наблюдалась при первом промежуточном анализе. В компании сообщили, что эффективность вакцины составляет 94,1%.
Компания также объявила, что планирует запросить разрешение на экстренное использование вакцины (Emergency Use Authorization — EUA) у Администрации США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration — FDA) и условное одобрение у Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). В третьей фазе исследования COVE приняли участие в США более 30 000 человек.
Первичная конечная точка 3-й фазы исследования COVE основана на анализе подтвержденных и рассмотренных случаев COVID-19, начиная с двух недель после введения второй дозы препарата. Эффективность вакцины была продемонстрирована при первом промежуточном анализе с 95 случаями заболевания. Теперь же первичный анализ основан на 196 случаях, из которых 185 — наблюдались в группе плацебо и 11 — в группе mRNA-1273, в результате чего эффективность вакцины составила 94,1%. Вторичная конечная точка анализировала только тяжелые формы COVID-19 и включала 30 тяжелых случаев. Все 30 произошли в группе плацебо и ни одного в группе mRNA-1273. На сегодняшний день в исследовании зафиксирован один случай смерти, связанный с COVID-19, который произошел в группе плацебо.
Эффективность препарата была одинаковой для всех возрастных групп, рас, этнической принадлежности и проч. Из 196 случаев COVID-19: 33 было зафиксировано у участников возрастной группы 65 лет и старше; 42 участника принадлежали разным сообществам (29 латиноамериканцев, 6 чернокожих, 4 американца азиатского происхождения и 3 мультирасового происхождения).
«Этот положительный первичный анализ подтверждает способность нашей вакцины предотвращать COVID-19 с эффективностью 94,1% и, что немаловажно, способность предотвращать тяжелую форму заболевания. Мы верим, что наша вакцина станет новым и мощным инструментом, который может изменить течение этой пандемии и помочь предотвратить тяжелые заболевания, госпитализацию и смерть», — сказал Стефан Бансел (Stéphane Bancel), гендиректор Moderna.
К концу 2020 года компания рассчитывает получить около 20 млн доз препарата для распространения в США, а в 2021 году Moderna планирует выпустить от 500 млн до 1 млрд доз вакцины по всему миру.