НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявляют об успешном доказательстве высокой эффективности вакцины «Спутник V», первой в мире зарегистрированной вакцины против коронавируса (осуществлена в России 11 августа в рамках ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств), созданной на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, согласно первым промежуточным данным фазы III крупнейшего в истории России двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования при участии 40 000 добровольцев.
В ходе исследований была проведена оценка эффективности среди более 16 000 добровольцев, через 21 день после получения первой дозы вакцины или плацебо. В статистический анализ было включено 20 подтвержденных случаев заболевания. По распределению 20 подтверждённых случаев (выявленных в группе плацебо и в группе, получавшей вакцину) было определено, что эффективность «Спутник V» составила 92%.
Важно отметить, что первыми вакцину еще в сентябре начали получать добровольцы среди персонала «красных зон» российских госпиталей. Наблюдение за 10 000 вакцинированных среди дополнительных волонтеров вне клинических испытаний из медиков и других групп повышенного риска заболевания COVID-19 также подтвердило эффективность вакцины на уровне более 90%.
Полученные данные будут опубликованы командой НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в одном из ведущих мировых рецензируемых научных медицинских изданий после независимой оценки ведущими международными экспертами в области эпидемиологии. По окончании фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи предоставит доступ к полному отчету о клинических испытаниях.
По состоянию на 11 ноября в ходе клинических исследований в России на базе 29 медицинских центров было вакцинировано более 20 000 добровольцев первой дозой вакцины и более 16 000 добровольцев первой и второй дозой вакцины.
Также на 11 ноября в ходе исследования не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. У части вакцинированных наблюдались кратковременные нежелательные явления, такие как боль в месте введения вакцины, гриппоподобный синдром включающий повышение температуры тела, слабость, утомляемость, головная боль.
В ходе клинического исследования осуществляется постоянное наблюдение за безопасностью применения вакцины и информация анализируется независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД) при участии ведущих российских ученых. Сбор, контроль качества и обработка данных осуществляется в соответствии со стандартами ICH GCP при активном участии Департамента здравоохранения г. Москвы и контрактной исследовательской организации (CRO) Crocus Medical.
Наблюдение за участниками исследования продолжится в течение 6 месяцев, после чего будет подготовлен финальный отчет. В настоящее время также одобрена и проводится фаза III клинических исследований в Республике Беларусь, ОАЭ, Венесуэле и ряде других стран, а также фаза II-III – в Индии. Также в РФ проводится отдельное клиническое исследование безопасности и иммуногенности вакцины с участием людей пожилого возраста.
Аккумулированные данные исследований РФПИ предоставит регуляторам государств, заинтересованных в приобретении российской вакцины, с целью скорейшей регистрации препарата.
Михаил Мурашко, министр здравоохранения Российской Федерации, отметил:
«Использование вакцины и результаты клинических исследований показывают, что это эффективное средство для остановки распространения коронавирусной инфекции, профилактики заболеваемости, и именно такой путь наиболее успешный для победы над пандемией».
Александр Гинцбург, директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, заявил:
«Публикация промежуточных результатов пострегистрационных клинических испытаний, которые убедительно свидетельствуют об эффективности вакцины Sputnik V, делает возможным начало массовой вакцинации населения Российской Федерации от коронавирусной инфекции уже в течение ближайших недель. Благодаря масштабированию производства и подключению новых производственных площадок вакцина Sputnik V станет доступна для широких слоев населения. Это позволит переломить текущую тенденцию и добиться снижения заболеваемости коронавирусной инфекцией сначала в России, а затем и во всем мире».
Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), заявил:
«Sputnik V — первая зарегистрированная вакцина против коронавируса в мире, вакцина на основе безопасной и эффективной платформы аденовирусных векторов человека. Все больше стран высоко оценивают платформу аденовирусных векторов человека и планируют включать такие вакцины, как наиболее проверенные и изученные, в свой национальный портфель вакцин. Хотелось бы подчеркнуть важность международного взаимодействия и тесного сотрудничества между разработчиками вакцин из разных стран. Вакцины должны быть вне политики — миру необходим диверсифицированный портфель качественных препаратов, и вакцина «Спутник V» на основе проверенной платформы аденовирусных векторов человека — важная его часть».