Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration — FDA) выдала разрешение на экстренное использование (emergency use authorization — EUA) препарата барицитиниб (baricitinib) в сочетании с ремдесивиром для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19 (подозреваемого или лабораторно подтвержденного) в возрасте двух лет и старше, нуждающихся в дополнительном кислороде, искусственной вентиляции легких (ИВЛ) или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). Разрешение выдано компании Eli Lilly and Company.
По информации ведомства, в клиническом исследовании госпитализированных пациентов с COVID-19 было показано, что барицитиниб в сочетании с ремдесивиром сокращают время выздоровления после начала лечения по сравнению с пациентами, которые получали плацебо с ремдесивиром. Безопасность и эффективность этой терапии для лечения COVID-19 продолжает оцениваться. Барицитиниб не разрешен и не одобрен в качестве самостоятельного средства для лечения COVID-19.
Барицитиниб является ингибитором янус-киназы, который блокирует активность одного или нескольких ферментов, участвующих в воспалении. Это рецептурный препарат (торговое наименование Olumiant) в форме таблеток, одобренный FDA для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени.
Ремдесивир является одобренным FDA противовирусным препаратом (торговое наименование Veklury) в виде инфузий для использования у госпитализированных пациентов в возрасте 12 лет и старше и весом не менее 40 кг для лечения COVID-19.
На основе проведенного FDA обзора всех имеющихся научных данных ведомство пришло к выводу, что вполне обоснованно полагать, что барицитиниб в сочетании с ремдесивиром может быть эффективным средством лечения COVID-19. По мнению FDA, преимущества при применении барицитиниба перевешивают потенциальные риски.
Разрешение выдано на основании данных, полученных в рамках рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования (ACTT-2), которое проводилось Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (National Institute of Allergy and Infectious Diseases — NIAID). Исследование проводилось в течение 29 дней и включало 1033 пациента с умеренной или тяжелой формой COVID-19; 515 пациентов получали барицитиниб + ремдесивир, а 518 пациентов получали плацебо + ремдесивир. Выздоровление определялось как выписка из больницы или продолжение лечения, но без дополнительного кислорода и не требующее постоянной врачбной помощи. Среднее время выздоровления после COVID-19 составляло 7 дней для группы барицитиниб + ремдесивир и 8 дней для плацебо + ремдесивир. Шансы на клиническое улучшение на 15 день были выше в группе барицитиниб + ремдесивир по сравнению с группой плацебо + ремдесивир. Для всех этих конечных точек, результат был статистически значимым.