Китайский партнер немецкой компании BioNTech — Shanghai Fosun Pharmaceutical Group — не планирует проводить дальнейшие клинические испытания кандидата на вакцину от COVID-19, разработанную компанией BioNTech и американским производителем лекарств Pfizer, испытания ранней стадии которой уже завершены в Китае, об этом сообщил исполнительный директор китайской фармкомпании.
В настоящее время кандидатная вакцина BioNTech-Pfizer находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарствам (EMA), а также компании могут запросить разрешение на экстренное использование в США, как только будут получены данные по безопасности. По информации, эти данные могут быть представлены в ноябре месяце.
Отмечается, что кандидатная вакцина BNT162b2 пропустила начальную фазу испытаний в Китае, поскольку Fosun Pharma первоначально ввела в исследование первого кандидата на вакцину — BNT162b1, который оказался в последствии менее удовлетворительным кандидатом, так как ранние испытания за рубежом показали большую безопасность второго кандидата на вакцину — BNT162b2.
Однако Hui сказал, что не сожалеет об испытаниях BNT162b1, не дождавшись более полных данных.
«Для обычных вакцин не имеет значения, ждете ли вы несколько дней или месяц, — сказал Hui. — Но для (вакцины от COVID-19) это важно, ведь сколько бы еще людей умерло, если бы вы подождали еще один день?»
По его словам, Fosun Pharma подала заявку на проведение промежуточного исследования BNT162b2, предназначенного для оценки того, можно ли экстраполировать данные других крупных испытаний, проводимых за рубежом, на население Китая.
По заявлению Национального управления медицинских продуктов Китая, требуется проведение промежуточных клинических испытаний для фармацевтических продуктов, которые одобрены за рубежом, но не имеют данных, подтверждающих, что этнические различия могут влиять на их эффективность и безопасность.
Hui ожидает, что кандидатная вакцина всё же сможет получить одобрение в Китае одновременно с разрешением на использование от европейского или американского регуляторов.
Согласно подписанному соглашению, компания Fosun Pharma имеет лицензию на эксклюзивную разработку и коммерциализацию вакцины от COVID-19, разработанную компанией BioNTech с использованием mRNA-технологии, на территории континентального Китая, Гонконга, Макао и Тайваня. Китайский фармгигант выплатил $85 млн в качестве лицензионных сборов и инвестировал $50 млн в акции немецкой компании.