Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) на очередном заседании в ноябре текущего года рекомендовал к утверждению пять лекарственных средств, среди которых один орфанный препарат и один биосимиляр. Всего с начала 2020 года CHMP рекомендовал к утверждению 81 новый препарат.
Комитет рекомендовал выдать разрешение на маркетинг компании Roche Registration GmbH на препарат Phesgo (pertuzumab/trastuzumab — пертузумаб/трастузумаб) для лечения раннего метастатического рака молочной железы.
CHMP утвердил положительное заключение для лекарственного средства Roclanda (latanoprost/netarsudil — латанопрост/нетарсудил) компании Aerie Pharmaceuticals Ireland Limited, который рекомендован для снижения повышенного внутриглазного давления у взрослых пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, у которых монотерапия простагландином или нетарсудилом обеспечивает недостаточное снижение внутриглазного давления.
Препарат Xofluza (baloxavir marboxil — балоксавир марбоксил) компании Roche Registration GmbH получил положительное заключение комитета для лечения и постконтактной профилактики неосложненного гриппа.
Биоподобный препарат Onbevzi (bevacizumab — бевацизумаб) компании Samsung Bioepis NL B.V. получил положительную рекомендацию для лечения карциномы толстой кишки или прямой кишки, рака молочной железы, немелкоклеточного рака легких, почечно-клеточного рака, эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины, а также рака шейки матки.
Положительная рекомендация по новому лекарственному средству после повторного обзора
CHMP рекомендовал утвердить разрешение на продажу препарата Elzonris (tagraxofusp) компании Stemline Therapeutics B.V. для лечения бластной опухоли из плазмоцитоидных дендритных клеток (blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm — BPDCN) — редкого и агрессивного типа острого миелоидного лейкоза (рака крови). Первоначально в июле 2020 года комитет отклонил заявку на Elzonris для лечения BPDCN, независимо от того, проходили ли пациенты ранее лечение другими лекарственными средствами или нет. После повторного рассмотрения заявки, CHMP рекомендовал предоставить разрешение на продажу в исключительных случаях, но для ограниченных показаний, пациентам, которые еще не получали никакого лечения в отношении BPDCN (лечение первой линии).
Отрицательная рекомендация в отношении нового лекарственного средства после повторного обзора
Компания Swedish Orphan Biovitrum AB обратилась с заявкой о пересмотре отрицательного заключения на препарат Gamifant (emapalumab — эмапалумаб), принятое на заседании в июле 2020 года. Рассмотрев основания для этого запроса, CHMP повторно изучил первоначальное заключение и подтвердил свою предыдущую рекомендацию об отказе в выдаче разрешения на продажу этого лекарственного средства, предназначенного для лечения первичного гемофагоцитарного лимфогистикоза (генетического заболевания, характеризующегося гиперактивностью иммунной системы) у детей в возрасте до 18 лет.
Шесть рекомендаций по расширению терапевтических показаний
Комитет рекомендовал продлить показания для препаратов: Kyprolis, Pradaxa, Tivicay, Trimbow, Xarelto и Xyrem.