Полноценный старт маркировки лекарств в России вышел не таким триумфальным, как рассчитывали её создатели. Система даёт регулярные сбои, а к работе с маркированным товаром оказались не готовы ни дистрибьюторы, ни аптеки. Участники рынка прогнозируют дефектуру препаратов, а значит, упущенную выгоду и снижение доступности лекарств для пациентов.
Слабые звенья
Промышленный запуск системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обернулся фальстартом — выявил сбой системы и многочисленные ошибки её применения со стороны пользователей. К такому выводу в сентябре пришли участники совместного заседания Комитета Торгово-промышленной палаты по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности.
«Несмотря на работу по совершенствованию системы МДЛП, назвать её стабильной нельзя. Это приводит к постоянным сбоям и задержкам с устранением ошибок, напрямую влияющим на способность отсылать отчёты вовремя, а также заказывать и получать коды маркировки. Сбои происходят в работе как сайта mdlp.crpt.ru, так и АР-интерфейса продуктового контура МДЛП. Временные потери компаний приводят к падению производительности и переносу производства на более поздние сроки», — говорится в резюме заседания.
Среди нареканий на работу МДЛП — частые изменения бизнес-процессов и протоколов, вынуждающие корректировать программное обеспечение, а также медлительность службы техподдержки.
Ещё одна проблема — отказы дистрибьюторов принимать маркированную продукцию. Срыв плановых продаж приводит к финансовым потерям для производителей.
«Федеральная таможенная служба не имеет возможности проверять коды групповых паллет, в результате компаниям приходится разбирать товар до коробов. Эта работа проводится вручную, что при большом объёме товара занимает много времени и вызывает задержки как при ввозе лекарственных средств, так и при поставках дистрибьюторам, которые осуществляют отгрузки в аптеки не коробами, а штучными упаковками. При приёмке штучной продукции в аптеках сканируются коды маркировки на упаковках и отправляется квитанция о приёмке. Но в МДЛП такая квитанция возвращает ошибку, так как сканируемый код находится в коробе и должен быть из него изъят. Большинство дистрибьюторов не могут расформировать паллеты и произвести изъятие из них перед отправкой в аптеку, что создаёт большие проблемы для всей товарной цепи», — один из упомянутых в документе примеров.
Наконец, к полноценному внедрению системы маркировки оказалось не готово и конечное звено — аптеки. «Это делает практически невозможным ускорение процесса полноценного тестирования системы маркировки МДЛП», — заключают авторы документа.
Почему к внедрению обязательной маркировки индустрия оказалась не готова?
Без скидок на вирус
Маркировка лекарственных средств в России стала обязательной с 1 июля 2020 года. Все фармпроизводители должны наносить коды на упаковки препаратов, а дистрибьюторы и аптечные сети — устанавливать оборудование для их считывания и передавать информацию о проданных лекарствах в единую базу данных. Выпущенные до этой даты лекарства без маркировки можно продавать до конца срока годности.
Индустрию готовили к введению маркировки с 2017 года, когда был запущен пилотный проект с нанесением и считыванием кодов. Сделать систему обязательной хотели ещё в прошлом году, но рынок оказался не готов. Поэтому начало проекта несколько раз переносили. Но это не помогло.
В июне 11 крупнейших отраслевых фармацевтических организаций обратились к Владимиру Путину с просьбой отложить старт обязательной маркировки как минимум до 2021 года. Производители обосновали это нестабильной ситуацией на рынке в период пандемии: оборудование и сырьё поступало с перебоями, а линии для производства лекарств были загружены так, что остановить их для установки нового оборудования было невозможно.
«Текущая степень готовности системы маркировки лекарственных препаратов и всей логистической цепи не позволяет гарантировать бесперебойность лекарственного обеспечения», — отметили авторы обращения. Кроме того, они посетовали на технические трудности с системой: частые ошибки при описании препаратов, отсутствие ИТ-решений от глобальных провайдеров и постоянную доработку информационных систем.
Жалобу производителей в правительстве услышали, но удовлетворили лишь частично. Российским препаратам дали отсрочку до сентября, импортным — до октября этого года. Воспользоваться ею смогут производители, которым Росздравнадзор выдаст специальное согласование на основании решения межведомственной комиссии. Для остальных участников фармрынка — дистрибьюторов и розничных операторов — отсрочек не предусмотрено.
Кодовые преференции
На первый взгляд, уровень готовности к маркировке производственных компаний, дистрибьюторов и аптек был достаточным.
«Мы своевременно перестроили наши бизнес-процессы, внедрили необходимое программное обеспечение, установили оборудование на производственных линиях. Препараты из пилотной группы маркировались с 2016 года, лекарства из группы ВЗН маркируются с 1 октября 2019 года, все остальные — с 1 января 2020-го», — говорит руководитель отдела обеспечения и сервисного сопровождения компании Biocad Павел Брюханов.
Гендиректор дистрибьюторской компании «Ирвин 2» Михаил Степанов отмечает, что его предприятие закупило необходимое оборудование и ПО в октябре прошлого года, когда маркировка стала обязательной для препаратов, входящих в программу ВЗН.
Как сообщает оператор системы «Центр развития перспективных технологий» (ЦРПТ), большинство аптек уже подключились к системе маркировки. По его данным, в начале августа 82 % компаний с лицензией на фармацевтическую деятельность были в ней зарегистрированы. Правда, число держателей лицензий не соответствует реальному количеству участников рынка: часть компаний с лицензией не работают по профилю, а часть находится в процессе реорганизации или ликвидации, пояснили в пресс-службе ЦРПТ.
Что же пошло не так?
Вопрос техники
Участники рынка считают, что заявленные на этапе внедрения маркировки проблемы с закупкой и установкой оборудования почти позади. Основные вопросы возникают к работе системы на всех этапах. «Одна из самых серьёзных — проблема акцептования, которое во многих случаях проходит в ручном режиме и занимает несколько дней. К сожалению, система не способна пропускать требуемые объёмы товара, что может грозить коллапсом всей товаропроводящей цепочки», — говорит директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков.
Одно из главных нареканий производителей — недостаточная прозрачность движения товара на всех этапах цепи.
«Сейчас основные сложности связаны с отслеживанием движения препаратов от одного участника процесса к другому, и иногда требуются дополнительного уточнения у наших дистрибьюторов», — говорит менеджер по обеспечению качества компании Roche Инна Оверченко. У дистрибьюторов свой взгляд на сложности маркировки. Коммерческий директор ООО «ФК „Пульс“ Вадим Копылов в числе ключевых проблем называет периодическое зависание программы МДЛП, несвоевременную подачу данных производителями в систему и ограниченное число клиентов, готовых работать с маркированным товаром.
Как показал опрос GхP News среди пользователей соцсети «Фарма РФ», почти 66 % представителей аптечных сетей неудовлетворительно оценили работу системы «Честный знак». Около 70 % респондентов подтвердили, что программа в их организации часто зависает. Почти половина опрошенных признались, что их аптеки предпочтут работать с немаркированным товаром при наличии такой возможности, а 18 % опрошенных заявили, что работают исключительно с немаркированным товаром.
«Частые отказы, товар теряется, аптеки не могут рассчитывать на техподдержку „Честного знака“, ответов от которой иногда ждут две недели. Аптеки не могут различить маркированный и немаркированный товар, так как он приходит в одной накладной. Много времени тратится на пробивание обычного чека. Реальный случай — пациент покупал 25 упаковок „Гептрала“ и ждал 50 минут, пока ему пробили чек: система не отвечала. До 30 % времени в аптеке тратится впустую в связи с маркировкой», — рассказывает исполнительный директор СРО АСНА Виктория Преснякова.
Провизор должен отсканировать код на упаковке при поступлении товара в аптеку и ещё раз — при продаже покупателю. Система, принимающая данные о движении лекарств, часто зависает, и это тормозит работу всей аптеки, жалуется владелец сети «Аптечные традиции» (около 300 розничных точек) Дмитрий Руцкой. «Приходится работать с запасами немаркированной продукции, но их хватит максимум на два месяца», — говорит Руцкой. Если проблема с работой системы не будет решена, могут возникнуть серьёзные трудности, опасается он.
В ЦРПТ уверяют, что технических трудностей нет. Отработать процессы приёмки и продажи препаратов можно за один-два дня, а если у компании нет средств на закупку 2D-сканеров, их можно заменить обычными смартфонами. Для этого оператор разработал приложение «Фарма.Просто», которое с помощью камеры телефона сканирует коды и подгружает в систему мониторинга движение лекарственных препаратов.
Налоговый манёвр
Одна из причин, по которой аптеки не хотят внедрять маркировку, заключается в том, что она вынуждает их перейти на более сложную систему налогообложения.
Около 40 % аптечного рынка работает по упрощённой системе налогообложения — с единым налогом на вменённый доход (ЕНВД), следует из оценок СРО «Ассоциация независимых аптек». В этом случае налог не зависит от выручки. Система ЕНВД освобождает компании от уплаты налогов на прибыль, НДС и имущество. Использовать её могут небольшие организации со штатом до ста человек.
По российскому налоговому кодексу, работающие с маркированными товарами компании не могут применять режим ЕНВД. Аптекам необходимо перейти на основную или упрощённую систему налогообложения, а делать этого они не хотят и всячески оттягивают подключение системы, объясняет генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк. По оценкам «Ассоциации независимых аптек», после отказа от льготного налогообложения расходы компаний могут возрасти на 20 %.
Смена системы налогообложения — проблема региональных сетей. В некоторых регионах по упрощённой схеме работает половина всех аптечных пунктов. В Москве режим ЕНВД не применяется с 2014 года. Для местных сетей, равно как и для крупного аптечного ретейла, вопрос налогов в связке с маркировкой не стоит.
Повторная отсрочка
Если в организации системы маркировки ничего не изменится, она может привести к нехватке препаратов в аптеках и снижению их доступности для пациентов. «Сейчас уже наблюдается небольшой дефицит препаратов, и эта тенденция будет только нарастать», — говорит Виктория Преснякова из АСНА.
Участники заседания Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности предлагают срочно принять меры для предотвращения коллапса на рынке. Как следует из их резюме, среди таких мер увеличение числа сотрудников службы поддержки системы «Честный знак», разработка алгоритма решений возникающих ошибок системы, организация дополнительного обучения сотрудников аптек работе с маркированным товаром.
Кроме того, они планируют обратиться к правительству с предложением продлить по отдельному согласованию с Росздравнадзором разрешение продавать немаркированные товары до 1 июля 2021 года, а также не применять штрафы до июля 2021 года за несвоевременное внесение данных в систему МДЛП и освободить от оплаты кодов препараты дешевле 100 рублей за упаковку. Ещё одна необходимая мера, по их мнению, — продлить до 2022 года действующие нормы системы налогообложения аптек.
Предложения будут направлены профильным ведомствам, включая Минпромторг, до октября.