Компания MSD сообщила, что Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) одобрила расширение показаний для пембролизумаба в качестве монотерапии взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой классической лимфомы Ходжкина (кЛХ). Одобрение основано на результатах исследования 3 фазы KEYNOTE-204, в котором пембролизумаб продемонстрировал достоверное снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 35 % (ОР = 0,65 [95 % ДИ; 0,48–0,88; p < 0,0027]), по сравнению с брентуксимабом ведотином (БВ). Кроме того, в группе пембролизумаба медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 13,2 месяцев (95 % ДИ; 10,9–19,4 мес.), по сравнению с 8,3 месяцами (95 % ДИ; 5,7–8,8 мес.) в группе лечения БВ. FDA также одобрило показание для применения пембролизумаба у детей с рефрактерной формой кЛХ или рецидивирующей после двух или более линий терапии.
«По имеющимся оценкам, в этом году в США будет выявлено 8500 пациентов с кЛХ, многие из которых в возрасте ≤ 40 лет. Теперь у пациентов с кЛХ при прогрессировании после терапии первой линии есть новый вариант терапии пембролизумабом, который демонстрирует клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования, по сравнению с брентуксимабом ведотином», — сообщил доктор Вики Гудман (Vicki Goodman), вице-президент отдела клинических исследований научно-исследовательского подразделения MSD. «Компания MSD стремится улучшить результаты лечения пациентов со злокачественными опухолями и полученное одобрение FDA расширяет возможности терапии пациентов с гематологическими заболеваниями».
«Прогноз у пациентов с кЛХ в случае отсутствия ремиссии после терапии первой линии или рецидива заболевания после трансплантации неблагоприятный, что свидетельствует о необходимости поиска новых вариантов терапии при рецидивирующей/рефрактерной кЛХ», — сообщил доктор Джон Курувилла (John Kuruvilla), гематолог и доцент медицинской кафедры Онкологического центра принцессы Маргарет и университета Торонто. «Полученное одобрение позволит пембролизумабу изменить современный стандарт терапии и позволит улучшить результаты лечения пациентов с кЛХ».
Ранее пембролизумаб был одобрен FDA в ускоренном режиме для лечения взрослых пациентов и детей с рефрактерной кЛХ или рецидивом заболевания после трех и более линий терапии; одобрение было основано на результатах исследования KEYNOTE-087. В соответствии с процедурой окончательное одобрение зависело от результатов подтверждающего исследования – данное требование было выполнено с объявлением положительных результатов исследования KEYNOTE-204.