В целях однозначного понимания обязанностей субъектов обращения лекарственных средств по внесению сведений по операциям, производимым с лекарственными препаратами (ЛП), в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) разработаны Методические рекомендации по работе участников оборота лекарственных препаратов в период действия уведомительного режима работы ФГИС МДЛП. Рекомендации были разработаны оператором ФГИС МДЛП ООО «Оператор-ЦРПТ».
В документе содержатся рекомендации:
- по использованию упрощенного обратного акцептования (702 схема — оприходование) и
- при работе с маркированными лекарственными препаратами в уведомительном режиме работы ФГИС МДЛП.
Так в документе сказано, что схема 702 может применяться всеми субъектами обращения, имеющими фармацевтическую лицензию, медицинскую лицензию и лицензию на производство. Данная схема может применяться субъектами обращения в случае, если субъект обращения ЛП по каким либо причинам не передал в ИС МДЛП сведения о приемке/отгрузке ЛП или акцепте сведений об обороте маркированного препарата, или по техническим/иным причинам указанные сведения не были зарегистрированы в МДЛП.
При этом подчеркивается, что схема 702 не применяется для лекарственных препаратов группы 7ВЗН. Она не влияет на процессы прохождения таможенных процедур, а также процессы ввода лекарственного препарата в гражданский оборот в системе отбора образцов АИС Росздравнадзора и для операции 702 доступно автоматическое изъятие указанных SGTIN и SSCC из групповой упаковки верхнего уровня.
Разработчики рекомендаций обращают внимание, что в случае отсутствия успешно завершенной цепочки по обороту маркированных ЛП в ФГИС МДЛП на место деятельности вывода ЛП, вывод SGTIN будет произведен с фиксацией нарушения. Нарушение будет зафиксировано за текущим владельцем ЛП по системе ФГИС МДЛП. Применение схемы 702 (оприходование) допустимо только после завершения процедур ввода лекарственного препарата в гражданский оборот с получением соответствуюшего согласования системе АИС Росздравнадзора.
Также в документе описаны последовательность передачи сведений в уведомительном режиме работы ФГИС МДЛП:
- при обратном порядке,
- при прямом порядке и
- для восстановления консистентности данных (производитель, дистрибьютор).