Путь проекта от идеи до реализации редко бывает простым. Опыт создания общего рынка лекарств в ЕАЭС подтверждает это. Накануне важного дедлайна — перехода участников на единые правила регистрации препаратов — в фарминдустрии нет согласия. Одни отраслевые объединения просят об отсрочке, другие — об особых условиях, третьи ориентируются на изначальный план. О взгляде регуляторов на происходящее в отрасли — министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Виктор Назаренко.
Готов ли бизнес и государства ЕАЭС к единому рынку?
Государства — готовы. Об этом говорит число заявок и статистика по выданным регистрационным удостоверениям. Все страны — участницы союза уже регистрируют лекарства по новым правилам, и все экспертные учреждения работают с союзным форматом регистрационного досье.
Однако о фармкомпаниях такого сказать нельзя. В некоторых странах ассоциации производителей заявляют, что компании не успели вовремя переформатировать регистрационные досье и организовать работу по правилам союза.
Получается, правила единого рынка стали индикатором, который разделил фармпроизводителей на две группы. В одной оказались те, кто хочет и может работать по правилам союза. Во второй — те, кто не торопится этого делать и вдобавок задерживает весь рынок. В каждой группе есть и производители из ЕАЭС, и зарубежные компании.
Много ли лекарств получили документы по правилам ЕАЭС?
К началу сентября регистрационные удостоверения получили более 70 препаратов. На рассмотрении порядка 400 досье. Это статистика по всем государствам ЕАЭС. Активнее всего процесс идёт в России и Казахстане, где по новым правилам выдано 80 % удостоверений.
Большинство производителей для регистрации новых лекарств и приведения в соответствие старых выбирают процедуру взаимного признания, когда досье последовательно рассматривают все государства-участники. Децентрализованная процедура востребована меньше.
С какими проблемами сталкиваются чиновники и бизнес?
Неожиданно, но главным сдерживающим фактором оказался цифровой сегмент — программное обеспечение и базы данных. Все контрольно-разрешительные процессы привязаны к цифровым платформам. В некоторых странах союза уполномоченные организации и госструктуры до сих пор подключаются к единой информационной сети по временной схеме.
К тому же в самой системе ЕАЭС есть лимит на объём сообщений в 100 МБ. Регистрационное досье может доходить до 2 ГБ, и заявителям приходится ужимать документы или пересылать частями. Это неудобно. Очень надеемся, что скоро эти проблемы удастся решить, и цифровая платформа перестанет быть слабым звеном.
Некоторые государства просят ЕЭК отложить введение общих правил на два года. Это возможно?
В Комиссию поступило два предложения продлить сроки национальной регистрации: от ассоциаций фармпроизводителей Белоруссии и Казахстана. Сложно сказать, насколько обоснован перенос сроков. Такие предложения должны быть подкреплены чётким планом работ, которые производители не успели сделать в срок и для которых нужно дополнительное время.
Времени на подготовку было достаточно. Основные регламенты и надлежащие практики приняты в ЕАЭС в 2016 году. Требования к составу регистрационного досье, объёму и правилам доклинических и клинических исследований приняты в течение 2016–2018 годов. Процедура регистрации и инспектирования на соответствие GMP заработала с конца 2018-го. Иными словами, есть все условия, чтобы производители могли свободно регистрировать препараты.
К тому же нынешние дедлайны были поддержаны всеми пятью государствами.
Казахстан хочет сохранить национальные правила наравне с едиными правилами ЕАЭС. Как это соотносится с идеей единого рынка?
В правилах союза есть возможность регистрации препарата только в одном государстве. В рамках процедуры взаимного признания производитель может указать одну страну — и препарат получит разрешение продаваться только на этом рынке. Поэтому сохранение национальной процедуры регистрации мне видится избыточным.
Получится, что производителю нужно будет работать на два фронта: для одних препаратов готовить досье в национальном формате, для других — в международном. Ему придётся вести две процедуры фармацевтической разработки — национальную и союзную.
Такое решение нерационально и с позиции государства: регуляторам предстоит тратить вдвое больше усилий, чтобы обеспечить параллельное существование двух процедур регистрации препаратов.
Как изменится регистрация оригинальных и дженериковых препаратов со вступлением в силу правил ЕАЭС?
Кардинальных изменений не будет. С точки зрения фармацевтической разработки, производства или контроля качества — будь то оригинальные, дженерики или биоаналогичные препараты — больших отличий в правилах ЕАЭС нет. Изменится структура досье. Оно станет более логичным и прозрачным, организованным в виде модульной системы.
В модуль по качеству производителю придётся добавить полную информацию по фармацевтической субстанции. Раньше компании часто представляли её в сокращенном виде или в отрыве от досье лекарственного препарата.
Выросли требования к инструкции по медицинскому применению: она должна чётко соотноситься с объёмом выполненных клинических исследований. Раньше производитель мог включать в инструкцию даже те показания, которые не нашли надлежащего подтверждения в клинических исследованиях.
Лекарственные препараты, которые не являются полными копиями оригинальных либо изменены с точки зрения дозировки, лекарственной формы или режима применения, необходимо регистрировать в качестве гибридных. Раньше они позиционировались как дженерики, чем вводили в заблуждение и потребителей, и уполномоченные органы, поскольку объём их изучения был неполным.
Это усложнит вывод новых препаратов на рынок?
Правила не предусматривают кардинального изменения фармацевтической разработки, производства или контроля качества. Поэтому их вряд ли можно считать препятствием для вывода новых препаратов.
Как продвигается разработка единой фармакопеи?
В августе этого года утвержден первый выпуск тома I. До выхода Фармакопеи ЕАЭС для контроля качества лекарств можно применять национальные фармакопеи. Кстати, в Евросоюзе тоже национальные стандарты действуют параллельно с общей Европейской фармакопеей. У нас аналогичный принцип: Фармакопея ЕАЭС, с одной стороны, является отражением процесса гармонизации национальных фармакопейных требований, с другой — учитывает требования фармакопей Евросоюза, США и Великобритании.