Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) выдала разрешение на экстренное использование (Emergency Use Authorization — EUA) экспериментальной терапии моноклональными антителами bamlanivimab (бамланивимаб) для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей. EUA выдано компании Eli Lilly.
Bamlanivimab разрешен для пациентов 12 лет и старше с положительными результатами тестирования на SARS-CoV-2, весом не менее 40 кг, и которые имеют высокий риск развития тяжелой формы COVID-19 и/или госпитализации. В эту же группу включены лица в возрасте 65 лет и старше, а также с определенными хроническими заболеваниями.
Несмотря на то, что безопасность и эффективность этой экспериментальной терапии продолжает оцениваться, в клинических испытаниях было показано, что bamlanivimab снижает количество госпитализаций, связанных с COVID-19, по сравнению с плацебо.
Ведомство указывает, что bamlanivimab не разрешен к применению у пациентов, которые госпитализированы с тяжелой формой COVID-19 или нуждаются в кислородной терапии. Моноклональные антитела, включая bamlanivimab, могут ухудшить состояние госпитализированных пациентов, которые нуждаются в дополнительном кислороде или ИВЛ.
В компании Eli Lilly уточнили, что препарат следует вводить как можно скорее после получения положительного результата теста на COVID-19 и в течение 10 дней с момента появления симптомов. Bamlanivimab вводится путем однократной внутривенной инфузии.
Правительство США закупило 300 000 доз препарата и взяло на себя обязательство предоставить его американцам на бесплатной основе.
Для обеспечения поставок бамланивимаба по всему миру, Lilly инвестировала в крупномасштабное его производство еще на стадии испытаний препарата. Компания планирует произвести до одного миллиона доз бамланивимаба (доза 700 мг) к концу 2020 года. Ожидается, что начиная с первого квартала 2021 года поставки препарата существенно увеличатся, так как в течение года будут задействованы дополнительные производственные мощности.