Минюст зарегистрировал 2 ноября 2020 года (№60697) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». Документ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru.
Мониторинг, осуществляемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, и принятие соответствующих решений.
Мониторинг осуществляется на основании информации:
- о неблагоприятных событиях, поступившей от субъектов обращения медизделий в установленном уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти порядке;
- полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медизделий;
- размещенной на официальных интернет-сайтах зарубежных регуляторных органов (агентств) в сфере обращения медизделий, о неблагоприятных событиях, произошедших в иных государствах, c зарегистрированными на территории России медизделиями;
- о безопасности и клинической эффективности при применении медизделий класса потенциального риска применения 3, a также имплантируемых в организм человека медизделий классов потенциального риска применения 2б, полученных от производителей медизделий (их уполномоченных представителей);
- о неблагоприятных событиях по имплантированным медизделиям, полученной из подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечения, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг‚ a также из федеральной государственной информационной системы «Единая автоматизированная вертикально—интегрированная информационно-аналитическая система по проведению медико—социальной экспертизы»;
- предоставленной производителем медизделия (его уполномоченным представителем) о неблагоприятном событии, о корректирующих действиях по безопасности медизделия, уведомления по безопасности медизделия, сообщений об ошибках, допущенных при использовании медизделий, которые привели к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя.