В ЕАЭС утверждена Рекомендация Коллегии ЕЭК № 20 «О Руководстве по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств». Документ, принятый 3 ноября 2020 г, опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org 6 ноября 2020 г.
Принятое Руководство связано с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 и содержит рекомендации к проектированию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха в целях предотвращения контаминации и перекрестной контаминации при производстве нестерильных лекарственных форм, в том числе таблеток, капсул, порошков, жидкостей, кремов и мазей. Надлежащим образом спроектированная система нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха также обеспечивает защиту окружающей среды и безопасные, комфортные условия работы персонала.
Проектирование систем обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха влияет нa архитектурное проектирование и планировку зданий, в том числе расположение воздушных шлюзов, дверных проемов и коридоров, которые в свою очередь оказывают воздействие на давление в помещении, перепад давления, каскадный перепад давления, и позволяют контролировать контаминацию и перекрестную контаминацию. Следовательно, проектирование систем обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха следует проводить на начальной стадии проектирования фармацевтического производственного предприятия.
Температура, относительная влажность и вентиляция должны соответствовать требованиям производства и не должны отрицательно влиять на качество фармацевтической продукции при ее производстве и хранении, a также на правильную работу оборудования и приборов.
При проектировании, эксплуатации и техническом обслуживании систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха следует применять подход, основанный на научных данных и оценке рисков. Однако, такой подход не позволяет отказаться от соблюдения Правил надлежащей производственной практики.
Принципы, установленные настоящим Руководством в отношении систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, также применимы на объектах, производящих другие лекарственные формы и продукцию, и осуществляющих завершающие этапы обработки активных фармацевтических субстанций. К системам подготовки воздуха для фармацевтической продукции, содержащей опасные вещества, стерильной продукции и биологической продукции могут применяться дополнительные особые требования.