Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) утвержден новый национальный стандарт по контролю оборудования для магнитно-резонансной диагностики ГОСТ Р 59092-2020 «Оборудование магнитно-резонансное. Контроль качества изображений. Методы испытаний».
Магнитно-резонансная томография является одним из основных методов обследования внутренних органов человека. Действующие нормативные документы рассматривали вопросы безопасности пациентов и специалистов во время выполнения МРТ-исследований, но не устанавливали требования по контролю качества диагностического оборудования. Этот «пробел» и устраняет новый стандарт, унифицируя испытания оборудования для магнитно-резонансной диагностики».
До недавнего времени медицинские изображения описывались врачами-рентгенологами в клиниках, где и выполнялась диагностика. При описании исследований врачи практиковали собственные, межрегиональные методики, в итоге протоколы заключений не были унифицированы. С принятием федерального закона о телемедицине медицинские изображения начали передаваться врачам референс-центра лучевой диагностики. В процессе обработки рентгенологи стали выявлять низкокачественные изображения, в то время как для формирования точного врачебного заключения значение имеют не только профессионализм и опыт рентгенолога, но и высокое качество параметров изображения.
Для решения этой проблемы и был разработан новый стандарт, в основу которого вошли лучшие отечественные и зарубежные методики, а также собственная практика испытаний в МРТ-кабинетах медицинских организаций Москвы.
«Прежде система контроля качества магнитно-резонансных изображений не имела единых стандартов. Лаборатории использовали разные методы испытаний оборудования, и в некоторых ситуациях это приводило к снижению качества медицинских изображений и возникновению ошибок при описании исследований. Поэтому нужно было выбрать лучшие практики и утвердить стандартизированные средства контроля и методы оценки качества. Методы испытания МР-томографов, регламентированные национальным стандартом, позволят сократить количество исследований с низким качеством изображений», — отмечает Сергей Морозов, директор ГБУЗ «Центр диагностики и телемедицины» Департамента здравоохранения г. Москвы.
Наряду со стандартизированным контролем качества изображений, стандарт утвердил и требования к проведению испытаний количественных исследований. К их числу относятся физические параметры тканей, например, измеряемый коэффициент диффузии (диффузионно-взвешенный режим), объем мозгового кровотока (перфузионный режим). На эти данные, получаемые с помощью новейшего функционала в томографах, рентгенологи опираются в процессе формирования врачебных заключений.
Новый стандарт разработан ГБУЗ «Центр диагностики и телемедицины» Департамента здравоохранения г. Москвы в рамках деятельности технического комитета по стандартизации №11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» (ТК 011) и вводится в действие с 1 марта 2021 года.