Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration — FDA) 21 ноября выдала разрешение на экстренное использование (Emergency Use Authorization — EUA) комбинации моноклональных антител casirivimab (казиривимаб) и imdevimab (имдевимаб) для лечения COVID-19 от легкой до средней степени тяжести у взрослых и педиатрических пациентов (от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг) с положительными результатами тестирования на SARS-CoV-2 и имеющие высокий риск развития тяжелой формы COVID-19. Сюда также входят лица в возрасте 65 лет и старше или имеющие хронические заболевания. Разрешение выдано компании Regeneron Pharmaceuticals Inc.
В клиническом исследовании было показано, что casirivimab и imdevimab, вводимые одновременно (внутривенно), снижают количество госпитализаций, связанных с COVID-19, или посещений отделений неотложной помощи у пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания в течение 28 дней после лечения по сравнению с плацебо. Ведомство уточняет, что безопасность и эффективность этой экспериментальной терапии для лечения COVID-19 продолжают оцениваться.
Casirivimab и imdevimab не показаны для пациентов, которые уже госпитализированы из-за COVID-19 или нуждаются в кислородной терапии. Casirivimab и imdevimab связываются с поверхностным белком вируса SARS-CoV-2 и не позволяют ему проникать в клетки человека.
«…Разрешение этой терапии с использованием моноклональных антител может помочь амбулаторным пациентам избежать госпитализации и облегчить нагрузку на нашу систему здравоохранения», — сказал комиссар FDA Стивен М. Хан.
Выдача EUA была основана на результатах рандомизированном двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования, с участием 799 взрослых с легкими или умеренными симптомами COVID-19. Из них 266 получили однократную внутривенную инфузию 2400 мг антител (по 1200 мг каждого), 267 человек получили 8000 мг антител (по 4000 мг каждого), а 266 — плацебо в течение трех дней после получения положительного теста на SARS-CoV-2.
На сегодняшний день в клинических испытаниях REGEN-COV2 (наименование комбинации моноклональных антител) уже приняли участие более 7000 человек.
Результаты показали, что у пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания, госпитализация и обращения в отделения неотложной помощи произошли в среднем у 3% пациентов, получавших лечение моноклональными антителами, по сравнению с 9% у пациентов, получавших плацебо. Влияние на вирусную нагрузку, уменьшение количества госпитализаций и посещений скорой помощи было одинаковым у пациентов, получавших одну из двух доз казиривимаба и имдевимаба.
По информации компании, к концу ноября текущего года будет произведено такое количество доз REGEN-COV2, которых должно хватить для лечения примерно 80 000 пациентов, к первой неделе января 2021 года — для 200 000 пациентов, а к концу января 2021 года — для 300 000 пациентов.
Согласно EUA, рекомендуемая доза составляет 1200 мг казиривимаба и 1200 мг имдевимаба (всего 2400 мг), вводимых в виде однократной внутривенной инфузии.