Ближайший к нам по всем параметрам аналог ЕАЭС — рынок Евросоюза. Чтобы объединить фармрынки, входящим в него странам понадобилось полвека, десятки международных соглашений, сотни изменений в национальные законодательства. Теперь плоды объединения пожинают фармкомпании и пациенты — регистрировать и выводить на рынок инновационные препараты в Евросоюзе стало проще и дешевле. Вспоминаем историю крупнейшего объединения фармрынков.
Директивный союз
Точкой отсчёта в объединении европейского фармрынка стала принятая в 1965 году директива «О гармонизации положений, касающихся готовых лекарственных средств». В этом документе, появившемся через восемь лет после создания Европейского экономического сообщества (предшественника Евросоюза), впервые была поставлена долгосрочная цель — создать единый рынок лекарств в Европе — и разработан план, как её достичь.
Процесс должен идти постепенно и в первую очередь сгладить различия в законодательстве разных стран, говорилось в директиве. «Постепенно» растянулось на 30 лет. Столько потребовалось всем странам сообщества, чтобы привести национальное регулирование рынка лекарств к единому знаменателю.
Во время гармонизации законов Еврокомиссия пришла к выводу: процесс регистрации лекарств тоже должен быть единым. Для этого в 1995 году, уже после появления Евросоюза, было создано Европейское агентство оценки лекарств (позже его переименуют в Европейское агентство лекарственных средств, EMA). Его главной задачей стала не регистрация препаратов (этим занимаются комитеты Еврокомиссии), а координация процессов и научное консультирование чиновников, рассматривающих заявки.
С этого момента в ЕС заработала централизованная процедура регистрации лекарств. Всего через год после создания агентства регистрацию по единой процедуре прошёл гормональный препарат Gonal-F.
Три механизма одной системы
Путь от единых правил регистрации лекарств до полноценного объединённого рынка занял ещё десятилетие. В 2001 году страны ЕС завершили гармонизацию законодательной базы. Все существовавшие ранее документы заменили единым сводом правил — Директивой 2001/83/ЕС. В следующие десять лет Еврокомиссия разработала единую систему регистрации и общие меры по фармаконадзору и борьбе с фальсифицированными препаратами. Отдельно было изменено регулирование орфанных, педиатрических лекарств, препаратов из растительного сырья.
В этот период EMA стало играть ведущую роль в регистрации новых лекарств. Если вначале у агентства было только четыре отдела, то в 2000-е число подразделений выросло до 20. Его экспертами и партнёрами стали учёные и чиновники из всех стран ЕС. Формально EMA сохранило статус консультационного органа, но фактически его роль в принятии решения о регистрации препаратов по новым правилам стала решающей.
В Евросоюзе сложилось три механизма регистрации. Процедура взаимного признания подразумевает, что препарат регистрируется в одном референтном государстве, а затем его досье признают другие страны. Децентрализованная процедура предполагает, что производитель одновременно подаёт полный пакет документов на регистрацию в референтное государство, а также заявление о регистрации и ограниченный пакет в страны признания. Централизованная процедура означает, что фармкомпания регистрирует лекарство сразу на уровне Евросоюза — через комитеты Еврокомиссии и EMA. В первых двух процедурах задействованы регуляторы стран Евросоюза.
При этом в большинстве стран ЕС сохраняются национальные системы регистрации препаратов и собственные реестры зарегистрированных лекарств.
Бонусы инноваций
Первыми удобство единого рынка почувствовали производители дженериков: регистрировать такие препараты стало заметно проще. По новым правилам заявитель не должен был включать в регистрационное досье результаты доклинических и клинических исследований. Вместо них нужна была оценка биоэквивалентности референтному препарату и документы о профиле примесей активного вещества.
Изучая досье, национальный регистратор или ЕМА опирались на данные клинических исследований оригинального препарата. При этом референтным лекарством могло быть выбрано любое, доступ к досье которого есть у регистратора. Унификация процедур и отказ от дополнительных клинических исследований сделали процедуру взаимного признания главным хитом при регистрации препаратов без патентной защиты.
Фактически единство регистрационных процедур и требований упростило выход на рынок дженериков, но основными драйверами единого рынка стали инновационные препараты.
Создатели инновационных препаратов, а также особых групп лекарств (орфанных, для иммунотерапии, препаратов с новыми АФИ, диабетических и др.) полюбили централизованную процедуру регистрации, в которой документы рассматривают комитеты Еврокомиссии и EMA. По данным EMA, благодаря унифицированной процедуре регистрации европейские фармкомпании ежегодно экономят 300 млн евро.