НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявляют об эффективности свыше 90% российской вакцины «Спутник V» по результатам анализа данных в заключительной контрольной точке в рамках фазы III крупнейшего в истории России двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины «Спутник V» против новой коронавирусной инфекции. «Спутник V» — первая в мире зарегистрированная вакцина против коронавируса, создана на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека.
Оценка эффективности осуществлялась среди 22 714 добровольцев после 21 дня с момента получения первого компонента вакцины или плацебо по достижении заключительной, третьей по счету, статистически значимой репрезентативной контрольной точки в соответствии с протоколом фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V». По итогам анализа Данных в заключительной контрольной точке исследования, эффективность вакцины «Спутник V» составила 91,4%. Согласно Протоколу, достижение заключительной контрольной точки позволяет доказать эффективность вакцины на уровне выше 90% на 78 подтвержденных случаях заболевания среди добровольцев.
Анализ эффективности применения вакцины «Спутник V» в заключительной контрольной точке был осуществлен на основе распределения 78 подтверждённых случаев, выявленных в группе плацебо (62 случая) и в группе, получавшей вакцину (16 случаев). При этом соотношение группы плацебо к вакцинированной группе составляет 1 к 3.
Эффективность вакцины «Спутник V» против тяжелых случаев заболевания коронавирусной инфекцией составила 100%. Среди подтвержденных случаев заболевания коронавирусной инфекцией в группе плацебо было зафиксировано 20 тяжелых случаев заболевания, в то время как в группе, принимавшей вакцину, тяжелых случаев заболевания зафиксировано не было.
Согласно протоколу фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V», ее промежуточная эффективность рассчитывается в трех статистически значимых репрезентативных контрольных точках – по достижении 20, 39 и 78 случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией среди испытуемых как в группе плацебо, так и в группе, получившей вакцину. Высокая эффективность вакцины «Спутник V» на уровне более 90% была подтверждена в каждой из трех контрольных точек клинических исследований: расчетный показатель эффективности «Спутника V» в первой контрольной точке (20 случаев заболевания) составил 92%, во второй точке (39 случаев заболевания) – 91,4%.
На основе полученных на сегодняшний день данных НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи подготовит отчет, который будет использован для подачи документов для ускоренной регистрации вакцины «Спутник V» в различных странах.