21 декабря был официально опубликован Приказ Минздрава РФ от 20.11.2020 г. № 1236н, который содержит новые требования к содержанию технической и эксплуатационной документации медизделий. Изменения касаются программного обеспечения, выступающего в качестве медицинских изделий.
Приказ № 1236н вносит корректировки в требования, ранее утверждённые другим приказом Минздрава — от 19 января 2017 г. № 11н. Главное изменение — это появление новой главы II, которая называется: «Требования к содержанию технической документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием».
Она содержит 24 требования, начиная с наименования ПО и заканчивая «информацией о первоначальном выпуске или последнем пересмотре технической документации на ПО».
Исходя из пояснений, которые Росздравнадзор дал в своём официальном письме ещё в 2016 году, программное обеспечение считается медизделием, если оно предназначено для:
- управления работой оборудования и мониторинга за его функционированием;
получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчёта в автоматическом режиме; - мониторинга функций организма человека и передачи полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий);
- расчёта параметров подбора дозы (облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастного вещества и т. д.);
- обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, передачи их на системы планирования и терапии;
- обработки медицинских изображений (включая изменение их качества, цветового разрешения и т. д.).
Об актуальности нового приказа, формулирующего официальные требования к техдокументации ПО как медизделия, говорит уже то, что даже пояснения 2016 года регулятор давал «в связи с многочисленными обращениями» производителей. Таким образом, новый документ формирует официальную правовую базу для существующих рыночных процессов.