Минпромторг России подготовил изменения в ведомственный приказ от 4 февраля 2016 г. № 261, которым утверждается форма заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), инспекционного отчета по результатам инспектирования фармпроизводителя на соответствие требованиям правил GMP и заключения о соответствии фармпроизводителя требованиям правил GMP. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 25 декабря 2020 г.
Поясняется, что в сентябре 2020 года Правительством России было принято постановление №1361, предполагающее внесение изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP, а также выдачи заключений о соответствии производителя указанным требованиям. Так, постановлением установлен механизм предоставления иностранными производителями лекарств плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА) и отчета о его выполнении в уполномоченное учреждение, с целью возможности устранения выявленных несоответствий до направления инспекционного отчета в уполномоченный орган для принятия решения о выдаче (или отказе в выдаче) заключения GMP.
Минпромторгом России разработан соответствующий проект приказа, целью которого является изменение формы инспекционного отчета, оформляемого по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям GMP. Изменение предусматривает заполнение специального раздела с указанием в нем информации о результатах оценки плана корректирующих и предупреждающих действий и соответствующих копий документов.