Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года ҚР ДСМ-240/2020 утверждены правила применения лекарственных средств передовой терапии в рамках исключения из стандартной процедуры допуска на рынок, а также перечень медицинских организаций, имеющих право осуществлять лечение в рамках Hospital exemption.
В соответствии с утвержденным документом, лекарственные средства передовой терапии (ЛСПТ) – это препараты, получаемые биотехнологическим или биоинженерным путем, которые предлагают новые возможности для лечения заболеваний и травм, включая средства для генной терапии, соматической клеточной терапии, тканевой инженерии. С принятием данного приказа, такие препараты в Казахстане теперь могут быть допущены к клиническому применению без регистрации в исключительном порядке в одной медицинской организации по индивидуальным показаниям.
К медицинским организациям, имеющим право осуществлять лечение в рамках Hospital exemption, отнесены: национальные центры, научные центры и научно-исследовательские институты клинического профиля, университетские больницы.
До выхода этого приказа применение инновационных медицинских технологий, основанных на клеточной и генной терапии (CAR-T или РНК-терапия), не было урегулировано в казахстанском законодательстве. Но медицинские технологии развиваются столь стремительно и потребность в них столь высока, что игнорировать их уже совсем скоро будет просто невозможно и то, что казахстанский регулятор готовится к их появлению на местном рынке и вообще открывает для них путь, а, значит, и доступ к ним для пациентов – большой шаг вперед.