Влияние пандемии коронавирусной инфекции, несмотря на ее деструктивный эффект для экономики государства в целом и здравоохранения в частности, на нормативно-правовое регулирование оказалось более многогранным.
Пандемия послужила катализатором общих реформационных процессов в нормативно-правовом регулировании здравоохранения
К 2020 году российское здравоохранение подошло с существенным багажом нерешенных проблем или отложенных инициатив в законодательном регулировании как системы оказания медицинской помощи так и обращения товаров, используемых для при ее оказании: отсутствовали механизмы ускоренной регистрации, опыт нормативного установления контроля за обращением в условиях чрезвычайных ситуаций, включая контроль цен, импорта и экспорта определенной продукции (СИЗ), существовала избыточная административная и уголовная ответственность в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Необходимость реализовать меры ускоренного доступа российской медицины к новым лекарственным препаратам и изделиям потребовали оперативного внесения изменений в федеральное законодательство об основах охраны здоровья граждан и об обращении лекарственных средств, предоставив тем самым Правительству Российской Федерации полномочия по установлению специальных fast-track режимов.
Далее Правительством было приняты:
- постановление №299 от 18.03.2020, которое установило отдельный, упрощенный, порядок госрегистрации медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения (перчатки, бахилы, халаты, маски, респираторы и т.п. по перечню).
- постановление №430 от 03 апреля 2020 года, которое установило временный (до конца года) особенный упрощенный порядок госрегистрации и ввоза ряда медизделий, предназначенных для борьбы с опасными заболеваниями, включая КОВИД-19, или в условиях ЧС.
- постановление №441 от той же даты, которое установило упрощенный порядок регистрации и импорта лекарственных средств для тех же целей.
Указанные порядки безусловно носили временный характер и в отношении конкретных видов товаров, однако уже на момент подготовки настоящего документа обсуждается продление периода обращения товаров, указанных в соответствующих постановлениях, на следующий год, а также применение подобного метода регулирования к широкому кругу лекарственных средств и медицинских изделий.
Фактически, можно признать данные акты пилотными примерами регулирования, построенного по принципу выпуска критически необходимых продуктов в оборот без полного спектра исследований и регистрационных процедур, но под строгим контролем регулятора.
При этом единым пакетом поправок были внесены изменения в Уголовный кодекс РФ и КоАП РФ, направленные не только на усиление ответственности за нарушения интернет-торговли лекарственными препаратами, но и декриминилизирующие ввоз незарегистрированных медицинских изделий и лекарственных средств, что имеет далеко идущие последствия для рынка вне контекста пандемии.
Также, в период пандемии Правительство получило1 возможность контролировать ценообразование на лекарственные средства и медицинские изделия, не включенные в соответствующие перечни. Данная мера была реакцией на возможную дефектуру продукции ввиду ажиотажного спроса или дефицита по причинам экспортных ограничений других стран. Ранее таких мер не предусматривалось, хотя о необходимости предусмотреть такие меры контроля говорилось и ранее.
Однако, поскольку по мере развития неблагоприятной ситуации встал вопрос о целесообразности обратных мер (снижения административного давления на ценообразования препаратов в дефектуре), то Правительство) установило особый порядок2 госрегулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП в случае их дефицита в связи с ценообразованием, в рамках которого цена может быть перерегистрирована в сторону увеличения на определенный период при условии контроля.
Опять же, данном случае пандемия послужила лишь катализатором реализации мер оптимизации регулирования, которые, скорее всего, будут использоваться и по ее окончании.
В период пандемии были впервые широко реализованы на подзаконном уровне меры социального контроля
В весны 2020 года резко выросла нормотворческая деятельность Роспотребнадзора.
Было издано немалое количество актов, подписанных Главным государственным санитарным врачом, устанавливавших порядок осуществления деятельности в условиях пандемии, а также разъяснений ведомства. По мере оперативной наработки опыта, росло качество нормативного материала.
При этом деятельность Роспотребнадзора в целом имеет смешанные оценки, как и координированность их действий с другими федеральными органами исполнительной власти, то можно предположить, что при нормализации эпидемиологической ситуации может быть поднят вопрос о перераспределении полномочий.
В остальном, меры социального контроля принимались и реализовывались на уровне субъектов федерации. Наибольшую активность проявила Москва, Московская область и Санкт-Петербург. Одновременно были внесены изменения в федеральное и региональное законодательство об административных правонарушениях в целях обеспечения требований о самоизоляции мерами принуждения.
Введенные рядом регионов меры (в особенности – Москвой) впервые показали на практике применение методов контроля с использованием современных средств сбора информации.
В то же время, анализ деятельности правоохранительных и судебных органов в рамках контроля за исполнением режимов изоляции позволяет говорить о том, что в представителям бизнеса и гражданам в подавляющем большинстве случаев не удается защитить свои права и законные интересы, в том числе – конституционные, что свидетельствует как об усилении тенденций превалирования государственных интересов над частными, а с другой – о необходимости реформирования институтов защиты частной жизни и частных интересов по мере развития технических средств социального контроля.
В этой части Российская Федерация пошла по «китайскому» пути общественного контроля, который, хоть показал свою эффективность и в ходе предыдущих вспышек вирусных заболеваний, однако однозначно определяет траекторию движения государственной машины с сторону полицейского государства.
Пандемия ускорила процесс разработки нормативно-правовой базы для обеспечения цифровизации, в том числе – цифровизации здравоохранения
Пандемия также значительно повлияла на процессы цифровизации во всех отраслях, однако в здравоохранении это выразилось в (а) ускорении процессов внедрения телемедицины и цифровизации документооборота3, (б) ускорение процессов внедрения дистанционной торговли лекарственными препаратами4, (в) ускорение разработки особого порядка регистрации медицинского программного обеспечения.
Как и везде в мире, цифровизация – в том числе в здравоохранении, не является процессом, начавшимся именно в период пандемии, однако именно необходимость социального дистанцирования привела к активизации нормотворческой работы. Здесь Российская Федерация следует общемировым регуляторным трендам.
Были впервые опробованы механизмы специального регулирования для случаев чрезвычайных ситуаций общемирового или, как минимум, федерального масштаба
Экстремальные или околоэкстремальные ситуации, в которых оказывается государство, как правило обнажают недостатки регулирования, с которыми в обычной обстановке государственный аппарат готов мириться, обладая большим финансовым ресурсом или ресурсом доверия.
С точки зрения нормативно-правовой базы, в российском здравоохранении с приходом пандемии еще более очевидными стали проблемы администрирования ОМС, недостаточности финансирования программы государственных гарантий, ценового регулирования, неэффективности государственных закупок, системы маркировки.
Так, на протяжении весны-осени 2020 года был подготовлен проект федерального закона «Об обязательном медицинском страховании», который был призван решить ряд проблем как связанных с пандемией, так и проблем общего характера.
Уже указанное ранее Постановление Правительства 1771 позволило осуществлять перерегистрацию цен в большую сторону при дефектуре, хотя проблема признавалась ФАС России на протяжении нескольких лет.
Аналогичный пример — активизировавшаяся в период пандемии деятельность Правительства по оптимизации системы закупок, однако она носит противоречивый характер. Так, законодатель вновь обращается к перечню препаратов, закупаемых по торговому наименованию5, однако бессистемность подготовки перечня вызывает вопросы. Также, очевидно, что кризис подчеркнул важность наличия внутреннего рынка сбыта для отечественных производителей, однако это предлагается реализовать установлением квотирования6, что означает пока отказ от долгосрочной политики поддержки производителя в создании конкурентоспособной продукции в пользу административных методов.
В целом, можно сделать вывод о том, что пандемия ускорила целый ряд процессов в нормативно-правовом регулировании, которые относятся к общемировым трендам (цифровизация, определенный социальный контроль, особые режимы), но, в то же время, показала проблемы которые законодатель, в силу традиции, решает командно-административными методами.
Безусловно, многие эффективные правовые решения, выработанные во время пандемии и для пандемии, будут, скорее всего, распространены на «постковидный» период и будут использоваться более широко.
- Федеральный закон от 26.03.2020 N 67-ФЗ, а также Постановление Правительства РФ от 29 августа 2020 г. N 1309
- Постановление Правительства РФ от 31 октября 2020 года № 1771
- См.напр.: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2020 г. N 1184н
- См.напр. Указом Президента №187 от 17.03.2020 установлены правила продажи безрецептурных лекарственных средств через Интернет. Далее был подготовлен пакет подзаконных актов; Постановлением №294 от 18.03.2020 введены новые правила выдачи электронных больничных больным в карантине и проживающим с ними лицам.
- Постановление Правительства РФ от 3 августа 2020 года N 1164
- Федеральный закон от 31 июля 2020 г. N 249-ФЗ