Как показывает практика, в сфере обращения лекарственных средств нужно быть уверенным не только в качестве своего продукта, но и в качестве выполняемых операций, и в действиях персонала, который выполняет такие операции.
Ведь не всегда персонал обладает необходимым опытом и точными знаниями, или даже имея опыт и навыки, не всегда сможет правильно реагировать на внезапно возникшую проблему. Как результат, неправильные действия и несогласованное поведение обычно приводят к потере времени, сил, а иногда и материальных активов. Все эти и многие другие проблемы позволяет решить разработка и внедрение стандартных операционных процедур (далее по тексту — СОП).
Доказано, что документально оформленные процедуры помогают персоналу выполнять необходимые операции одинаково и последовательно, не пропуская ни одного шага в процессе. А ведь надежные и правильные действия – это залог надлежащего функционирования системы качества любой организации.
«Может ли СОП быть на одну страницу, или процедура должна быть объемной и содержать максимум возможной информации?» – лица, ответственные за написание СОП, часто задаются таким вопросом.
Для того, чтобы ответить на этот вопрос давайте рассмотрим, что же такое СОП и какие именно элементы она должна содержать.
СОП – это внутренний документ организации, описывающий четкую последовательность выполнения каких-либо действий в рамках системы качества. Они должны охватывать все процессы, неправильное выполнение которых может оказать влияние на качество лекарственных средств и/или качество дистрибьюторской деятельности, например: приемка продукции; проведение контроля качества; хранение продукции на складе; комплектация заказа и отгрузка продукции; мониторинг условий хранения; поддержание надлежащего санитарного режима в помещениях склада (включая меры защиты от биологических вредителей); работа с возвращенной продукцией; отзыв продукции; перемещение продукции в зону карантина и возобновление товарного оборота; обращение с продукцией, требующей особых условий хранения; квалификация складских зон и транспортных контейнеров; действия при отключении электроэнергии и др.
Процедуры содержат письменные инструкции и пошаговые действия, которым должен неукоснительно следовать персонал. В зависимости от типа описываемых процессов, СОПы могут подразделяться на специальные, охватывающие одно или два структурных подразделения и относящиеся к определенной узкой сфере деятельности, и на общие, описывающие процессы и процедуры, относящиеся к общей сфере или большинству подразделений.
Достаточно ли иметь в компании СОП?
Конечно нет, ведь качество СОП не менее важно, чем его наличие. Персоналу необходимо предоставить однозначные, простые и понятные инструкции (указания), которые позволят ему безошибочно выполнять свою работу. А для этого СОП должна быть написана легким и понятным языком и давать детальные, ясные и краткие инструкции по выполнению действий с учетом квалификации персонала.
Фактически каждая стандартная операционная процедура должна давать ответы на 6 базовых вопросов:
- Что? – какие операции и/или процессы, описывает процедура;
- Где? – в каком подразделении и/или на каком рабочем месте необходимо выполнять СОП;
- Когда? – в какой временной промежуток и в какой последовательности необходимо выполнять действия, описываемые в СОП;
- Кто? – какой именно работник участвует в выполнении действий, описываемых процедурой;
- С помощью каких ресурсов? – какие именно ресурсы необходимы для реализации действий;
- Каким образом? – как осуществляется, контролируется и регистрируется выполнение действий?
Какие разделы наполняют СОП?
Титульный лист, где указывается название процедуры, уникальный номер, ФИО лиц, разработавших, согласовавших и утвердивших процедуру, а также дата введения СОП в действие.
Назначение и область применения СОП. Перед написанием СОП необходимо определить область применения процедуры и указать ее назначение, данный раздел является одним из ключевых разделов и к его написанию важно подойти ответственно. Здесь необходимо четко указать, какой именно персонал из каких структурных подразделений обязан использовать данную СОП в работе (ответственность может быть оформлена отдельным разделом процедуры, в том числе виде матрицы распределения ответственности).
Только после того, как данный раздел заполнен можно переходить непосредственно к описанию этапов выполнения работы
Нормативные ссылки. Все операции, выполняемые в организации, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, должны осуществляться в строгом соответствии с действующими нормативно-правовыми актами. Поэтому важно при написании СОП учитывать нормы действующего законодательства и/или методических указаний, которым субъекты обращения лекарственных средств должны соответствовать.
Очень важно чтобы при выполнении действий исполнитель мог найти исчерпывающий ответ на любой вопрос в СОП без штудирования приказов, постановлений, законов, которые как правило часто подвергаются обновлениям и могут вступать в противоречия друг с другом.
Иногда это раздел оформляется в виде таблицы с цитированием актуальных пунктов нормативно-правовых актов.
Материалы и оборудование. В данном разделе указываются все материалы, вспомогательные элементы и оборудование, необходимые для выполнения процедуры. Это важно для того, чтобы: 1) была возможность своевременно заказывать необходимые ресурсы и 2) проверять их наличие непосредственно перед началом работ.
Ход выполнения работы. Существует простой и общий принцип написания СОП: чем более тщательно и конкретно описан процесс, тем более эффективно использование процедуры.
Описание каждого этапа на достаточном уровне детализации – важнейшая составляющая данного раздела. С другой стороны, чем более детально описана процедура, тем выше вероятность регистрации отклонений в ходе исполнения работ (отклонения – это любое отступление от предписанных правил). Поэтому всегда необходимо учитывать, что глубина описания прямо пропорциональна уровню квалификации работающего персонала. Т.е. чем ниже квалификация персонала, тем более подробное описание требуется в СОП и наоборот. Дополнительно необходимо учитывать, что СОП будет использована для обучения новых работников. В этом случае полезно повысить уровень детализации информации или включить необходимую информацию в программы первичной подготовки персонала.
Приложения. При необходимости здесь размещается справочная информация, шаблоны заполняемых форм, схемы размещения продукции в транспорте, схематичные изображения закладки хладоэлементов в термоконтейнеры и т.п.
Теперь, учитывая все описанное выше, можно вернуться к ответу на вопрос «Может ли СОП быть на одну страницу?»
- Положительно. Да, может. Но только в том случае, если это укороченная версия, предназначенная для исполнителей, имеющих высокую квалификацию. Такая своеобразная памятка.
- Отрицательно. Нет, не может. Ведь разрабатывать СОП – это так увлекательно. Как правило – Вы начинаете и не можете остановиться! Поэтому одной страницей дело точно не закончится. Если серьезно, выполняемые операции в своем большинстве требуют более глубокой детализации и их неправильное выполнение, вследствие ошибочных действий персонала, может оказывать негативное влияние на качество продукции и/или уровень оказываемых логистических услуг.
На самом деле, каждая организация должна самостоятельно решать какой оптимальный формат и размер СОП будет для нее эффективен, ведь не существует единых правил создания или оформления стандартных операционных процедур. СОП должна отражать специфику работы организации, охватывать выполнение всех операций на необходимом уровне детализации, учитывать уровень сложности и быть удобной и понятной для персонала, который с ней работает.
В заключении хочется напомнить всем, кто разрабатывает стандартные операционные процедуры, работая над содержанием и заботясь о качестве, не забывайте, что жить и работать по процедурам вам и вашим коллегам! Удачи всем и креатива при создании СОП!
Материал опубликован на портале ФармПром.РФ
Источник: сборник статей «GDP REVIEW»,
материал II Международной конференции SCM Pharm: логистика лекарственных средств