Фармацевтические компании Sanofi и GSK объявили о необходимости дополнительных исследований и испытаний вакцины от COVID-19 в связи с выявлением слабого иммунного ответа у пожилых людей. Промежуточные результаты исследования фазы 1/2 показали иммунный ответ, сравнимый с пациентами, которые вылечились от COVID-19 (возрастная группа от 18 до 49 лет) и низкий иммунный ответ у пожилых людей, вероятно, из-за недостаточной концентрации антигена.
Исследование, которое было проведено на приматах, отличных от человека, с использованием улучшенного состава антигена, продемонстрировало, что вакцина-кандидат может защищать от патологии легких и приводить к быстрому выведению вируса из носовых ходов и легких в течение 2–4 дней. Эти результаты повысили уверенность компаний в способности адъювантной рекомбинантной платформы доставлять высокоэффективную вакцину для всех возрастных групп.
Рекомбинантная технология Sanofi и адъювант GSK представляют собой уже признанные и отработанные платформы для вакцин, которые доказали свою эффективность против гриппа, сообщается в официальном релизе компаний. Рекомбинантная технология предлагает такие преимущества, как сохранение стабильности при температурах, используемых для обычных вакцин, способность вызывать высокие и устойчивые иммунные ответы и возможность предотвращения передачи вируса.
«Мы очень заботимся о здоровье населения, поэтому мы разочарованы задержкой, о которой было объявлено сегодня, но все наши решения всегда принимаются и будут определяться наукой и данными. Мы определили путь вперед, по-прежнему уверены и привержены созданию безопасной и эффективной вакцины от COVID-19. Следуя этим результатам и последним обнадеживающим новым доклиническим данным, мы теперь будем работать над дальнейшей оптимизацией нашего кандидата для достижения этой цели, — сказал Томас Триумф, исполнительный вице-президент и глава Sanofi Pasteur. — Ни одна фармацевтическая компания не может сделать это в одиночку, миру нужно более одной вакцины для борьбы с пандемией».
Компании планируют начать исследование фазы 2b в феврале 2021 года. Исследование будет включать предлагаемое сравнение с разрешенной вакциной от COVID-19. Если данные будут положительными, глобальное исследование фазы 3 может начаться во втором квартале 2021 года. Положительные результаты этого исследования приведут к подаче нормативных документов во второй половине 2021 года, что приведет к переносу потенциальной доступности вакцины с середины 2021 года на четвертый квартал 2021 года.