Во всём мире фамилию Мечников вспоминают, когда говорят о пользе йогуртов, а в Никарагуа — во время вспышки гриппа: завод по производству гриппозных вакцин, построенный в сотрудничестве с Россией, назвали Mechnikov. Проекту потребовалось шесть лет, чтобы преодолеть перебои с финансированием, дефицит кадров, природные катаклизмы и стать первым зарубежным предприятием по производству российских фармпрепаратов.
Судьбоносный поворот
Суббота 12 июля 2014 года у Владимира Путина была расписана по часам: рано утром он должен был вылететь из Гаваны в Буэнос-Айрес для встречи с аргентинским коллегой, а после — в Бразилию на саммит БРИКС. Но вскоре после вылета с Кубы президентский «Ил» сделал неожиданный поворот над Карибским морем и приземлился в столичном аэропорту небольшого государства Никарагуа. На взлётной полосе его встречал президент страны Даниэль Ортега.
Переговоры, которые проходили прямо в здании аэропорта, длились всего два часа. Но этого оказалось достаточно, чтобы в Никарагуа их сразу назвали историческими: за 70 лет дипотношений между двумя государствами это был первый визит руководителя России в страну. Вдобавок с этой встречи началось строительство первого в Никарагуа фармацевтического предприятия — завода по производству вакцин против гриппа по российской технологии.
Проект назвали в честь биолога и иммунолога Ильи Мечникова. Идею предложили никарагуанцы: получилось символично — открытая Мечниковым в 1886 году станция вакцинации в России также была первой.
Для отечественной фарминдустрии Mechnikov тоже стал знаковым событием. Он показал, что российские производители способны не только поставлять в дальнее зарубежье готовые лекарственные формы, но и наладить производство на другом краю света. В конце 2019 года с конвейера завода сошла первая партия.
Старая дружба
Впервые идею проекта озвучили за несколько месяцев до встречи президентов. На Петербургском экономическом форуме Институт социального страхования Никарагуа, Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток (СПбНИИВС) и НПО «Микроген» подписали трёхстороннее соглашение о строительстве в Никарагуа предприятия по выпуску вакцин и иммунобиологических препаратов.
В 2017 году в одном из интервью руководитель СПбНИИВС Виктор Трухин назвал Mechnikov будущим плацдармом для российской иммунобиологической и фармацевтической промышленности в Латинской Америке.
Никарагуа — одно из самых бедных государств в регионе. И кажется не самым очевидным выбором для реализации таких амбиций. Однако мало кто на континенте может похвастаться столь же богатой историей отношений с Россией, как Никарагуа. Во времена холодной войны название этой страны знал каждый советский школьник. В конце 1970-х никарагуанские левые во главе с Даниэлем Ортегой свергли проамериканского диктатора и объявили о планах построить социализм. Вплоть до своего распада Советский Союз политически и экономически поддерживал революционеров.
Когда в 2000-е Россия вновь обратила внимание на регион, никарагуанские власти во главе всё с тем же Ортегой продемонстрировали готовность возобновить тесное партнёрство: Никарагуа, например, была одной из немногих стран мира, признавших независимость Абхазии. «Мы были на межправительственных комиссиях в разных странах, и иногда их участники выражали сомнение в том, что Россия способна на реализацию масштабного проекта. В Никарагуа такого не было. Довольно быстро получилось сформировать концепцию предприятия, которая в будущем практически не подвергалась изменениям», — вспоминает руководитель Mechnikov Станислав Уйба.
Знакомый с проектом топ-менеджер одной из российских фармкомпаний уверен, что создать Mechnikov помогло личное знакомство Виктора Трухина с Даниэлем Ортегой: они давно размышляли о таком заводе.
Чем болеет Никарагуа
Вопрос стабильных поставок гриппозной вакцины по невысокой стоимости один из самых горячих у местного минздрава. Гриппом типа A(H1N1) в Никарагуа болеют чаще, чем в других странах Южной Америки, свидетельствуют регулярные отчёты ВОЗ. Ослабленный вирусом гриппа иммунитет открывает ворота другим инфекциям: бактериальной диарее, брюшному тифу и гепатитам А и E. Также большую проблему для страны создаёт вирус Зика, который передаётся через укусы комаров,
половым путём и от матери к ребёнку.
С учётом потенциального спроса, Федеральное медико-биологическое агентство РФ (ФМБА) оценило ёмкость рынка Никарагуа и её ближайших соседей Сальвадора, Гондураса и Гватемалы в 140 млн долларов в год. Завод должен был стать крупнейшим фармпредприятием в регионе и в перспективе — главным поставщиком противовирусных препаратов во всей Центральной Америке.
Instituto Latinoamericano de Biotecnología Mechnikov. Совместное российско-никарагуанское предприятие по производству вакцин с заводом в Манагуа. Участник с российской стороны — СПбНИИВС, поставляющий на завод готовую форму своей противогриппозной вакцины «Грипповак», которую в Никарагуа фасуют в потребительскую упаковку. Сертификацию по стандартам GMP предприятие прошло в 2018-м, коммерческие серии продукта выпускает с весны 2019-го. Мощность производства — до 300 тысяч доз в сутки.
На строительство Mechnikov Россия выделила 550 млн рублей (по курсу сентября 2014 года сумма равнялась примерно 14 млн долларов) — две трети от общего финансирования. Оставшуюся треть инвестиций внесла Никарагуа. Руководителем проекта стал россиянин — сын главы ФМБА Станислав Уйба.
«Это был первый случай в мире, когда трансфер технологий осуществлялся от государства к государству. Поэтому проект делался с колёс: на тот момент не существовало таких прецедентов», — вспоминает Уйба.
Сложный диагноз
Поначалу строительство завода выглядело как авантюра: в стране не было ни нужных стройматериалов, ни оборудования, ни специалистов. По словам Виктора Трухина, команде пришлось решать вопросы, связанные с ментальными, языковыми и национальными различиями. Количество праздников в Никарагуа было для российской стороны неожиданностью — приходилось составлять графики, синхронизировать время выхода на работу российских и никарагуанских специалистов.
Территория будущего предприятия неподалёку от аэропорта Манагуа превратилась в российский анклав: технику привезли с Миасского завода медицинского оборудования, необходимые материалы доставляли грузовой авиацией из Санкт-Петербурга.
«Прямого авиасообщения Россия — Никарагуа нет, а для температурного груза каждая стыковка — это дополнительный риск нарушения холодовой цепи, — говорит менеджер по развитию бизнеса фармацевтической индустрии DHL Global Forwarding Татьяна Нистратова. — А в аэропортах стран Латинской Америки часто нет необходимой инфраструктуры для поддержания температуры». Оптимальным вариантом была признана перевозка в активных контейнерах (Envirotainer). Этот тип оборудования самый надёжный с точки зрения поддержания температуры и доступа к грузу благодаря наличию дополнительного датчика открытия дверей и возможности установки пломб на двери контейнера. Особое внимание было уделено соблюдению температурного режима на терминале аэропорта Манагуа. Термобоксы сохраняют температуру не более пяти дней, затем хладоэлементы нужно менять, что создаёт риск нарушения температурного режима. Поддерживать нужную температуру во время погрузо-разгрузочных работ позволяют специально изготовленные термоодеяла.
Тем не менее задачу перед командой поставили без скидок на суровые обстоятельства: построить завод за год. В 2015 году Вероника Скворцова, на тот момент министр здравоохранения России, во время визита в Никарагуа пообещала вернуться через 12 месяцев, чтобы разрезать ленточку на входе нового предприятия
Если бы это было возможно, российская часть команды импортировала бы с родины хорошую погоду. Дело в том, что с мая по ноябрь в Никарагуа сезон дождей. Постоянные тропические ливни сильно снижают скорость строительных работ.
По местным требованиям безопасности, с первыми каплями дождя рабочие должны покинуть стройплощадку. За нарушение застройщику грозят весомые штрафы. Но Mechnikov уложился в срок.
Проект с температурой
Предприятие торжественно открылось в октябре 2016 года. «Это было настоящее чудо! В Манагуа прошла праздничная демонстрация. Мы получили много поздравлений и телеграмм от людей из разных регионов страны», — вспоминает менеджер по выпуску и реализации вакцин Mechnikov Хустина Монкада.
Слово «чудо» в устах серьёзного менеджера — не проявление живого латиноамериканского темперамента. Так выглядело появление завода для многих жителей Никарагуа: страна в одночасье оказалась в шаге от того, чтобы стать одним из фармацевтических флагманов Латинской Америки. Аналогичные предприятия по производству вакцин до этого были только у Мексики и Аргентины. На открытие, как и обещала, прилетела Вероника Скворцова. Министр поставила новую задачу — через год начать производство вакцины. Завод сможет выпускать 16 видов вакцин объёмом в 30 млн доз в год, заверила глава минздрава. На этот раз команда Mechnikov сорвала дедлайн — выпускать продукцию завод начал только через три года. Проект оказался дороже, чем планировалось.
Как писала газета «Коммерсант» со ссылкой на внутренний документ СПбНИИВС, из-за колебаний курсов валют «отклонение от статей планирования составило более 10,67 млн долларов, при этом дефицит финансирования оценивался более чем в 7,28 млн долларов». Российский минздрав обратился к вице-премьеру Дмитрию Рогозину с просьбой увеличить финансирование предприятия на 9,6 млн долларов. На этом фоне стали громче звучать голоса критиков проекта. В Никарагуа местная оппозиционная пресса осуждала совместное предприятие за долгую стройку и отсутствие чёткой маркетинговой стратегии. Российская Счётная палата выпустила отчёт о рисках проекта, среди которых назывались отсутствие аудита стоимости строительства, надлежащего контроля проекта со стороны СПбНИИВС, а также недовольство несменяемым режимом Ортеги внутри Никарагуа.
Высшее признание
Естественно, громкий проект на полпути бросить не могли, и деньги нашли. В общей сложности инвестиции двух стран в строительство и оснащение Mechnikov оборудованием достигли 35 млн долларов. Станислав Уйба объясняет задержку
запуска стандартной валидацией. «На то, чтобы наладить системы воздухоснабжения и очистки, пройти все процессы сертификации, требуется много времени. Обычно на это отводится около пяти лет. У нас ушло два года», — отметил он. Зато благодаря тщательной подготовке Mechnikov смог пройти аудит на соответствие стандартам GMP самого жёсткого и авторитетного в Латинской Америке инспектората — кубинского Центра госконтроля лекарственных средств, медтехники
и медицинских изделий (CECMED).
С кубинским сертификатом завод сможет поставлять вакцины в страны Боливарианского альянса для народов нашей Америки. Это региональное объединение стран левой ориентации с общим населением 70 млн человек (входят Венесуэла, Куба, Антигуа, Гренада и др.). Кроме того, одобрение вакцины авторитетным CECMED потенциально упрощает её сертификацию регуляторами других стран региона.
Рецепт с припиской
В 2019 году Mechnikov наконец запустил производство. Пока единственный продукт предприятия — вакцина от гриппа. На завод она приходит в 100-литровых контейнерах из Санкт-Петербурга, а на месте её фасуют в потребительскую упаковку.
Готовый препарат закупает Министерство здравоохранения Никарагуа и распространяет по локальным медучреждениям. «Это трёхвалентная вакцина от сезонного гриппа Южного полушария. В Никарагуа она известна как ВГИР — „вакцина гриппозная инактивированная расщеплённая“. Но мы сейчас делаем соответствующий трансфер, и скоро в Латинской Америке будет применяться вакцина под торговым наименованием Flu-M», — говорит руководитель департамента международных отношений СПбНИИВС Андрей Егоров. Mechnikov планирует наладить полноценное производство и сведение нескольких моновакцин в одну.
С момента запуска завод произвёл около 3 млн доз вакцины, почти полностью закрыв потребности Никарагуа в препарате.
Растущие аппетиты
«В первый год работы мощности завода были загружены всего на 10%, а значит, предприятие сможет наращивать производство, — говорят в Mechnikov. — Следующим шагом будет выход на другие рынки Центральной Америки или диверсификация портфеля». Местные фармдистрибьюторы отмечают, что в регионе не хватает инсулинов и препаратов для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Для освоения новых территорий Mechnikov
может начать производство других отечественных лекарств.
Завод ведёт переговоры с российской «Герофарм» о локализации её инсулинов в Манагуа, рассказал «Новости GMP» источник, знакомый с ходом переговоров. Станислав Уйба не прокомментировал эту информацию. Факт переговоров подтвердили в «Герофарм». Сама компания в декабре 2019 года отгрузила партию объёмом 200 тыс. упаковок инсулина в Венесуэлу, став единственным поставщиком жизненно важного препарата в стране. Проект станет хабом для других производителей, глобально заинтересованных в регионе. По словам Станислава Уйбы, сейчас Mechnikov планирует расширять ассортимент производимых препаратов с учётом потребности региона: за счёт вакцин от других инфекций, диагностических и рекомбинантных препаратов.
Второй вектор развития, по словам Уйбы, — это расширение географии сбыта: «Будем развивать поставки в другие страны региона, например на Кубу, в Венесуэлу. У нас есть опыт сотрудничества с Эквадором, в 2017 году мы отправили
в страну 1 млн доз, но сейчас там неблагоприятная экономическая ситуация, там даже онкоцентры закрываются. Когда страна немного встанет на ноги, возобновим сотрудничество».