Компании Pfizer и BioNTech SE подали заявку в Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии для получения разрешения на маркетинг мРНК-вакцины BNT162b2 от COVID-19. Обе компании уже представили набор данных по доклиническим и клиническим исследованиям.
Согласно данным клинических исследований третьей фазы, полученным через 7 дней после вакцинации второй дозой препарата BNT162b2, эффективность вакцины составила 95%. Комитет по мониторингу внешних данных (DMC) в настоящее время не сообщает о каких-либо проблемах безопасности, связанных с вакциной. Кроме того, уровень эффективности был одинаков для всех групп, независимо от пола, возраста, этнической принадлежности. Для оценки долгосрочной профилактической эффективности и безопасности препарата, все участники исследования будут продолжать наблюдаться в течение двух лет после получения второй дозы. Примерно 40% участников всех исследований, проводимых компаниями, были в возрасте 56–85 лет.
Также сообщается, что в настоящее время проводится исследование 1/2 фазы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины BNT162b2 в Японии. Ожидается, что основные данные будут получены к февралю следующего года.
Угур Сахин, соучредитель и генеральный директор BioNTech, сказал:
«Применение [вакцины] в Японии является важной вехой для нас, поскольку мы стремимся охватить множество людей по всему миру. Мы продолжим работать с японскими регулирующими органами. Наши вакцины уже находятся в Японии. Для меня будет честью, если мы сможем внести свой вклад в возвращение к нормальной жизни и снова объединить мир с Олимпийскими и Паралимпийскими играми, которые состоятся в Японии в 2021 году».
Обе компании объявили, что договорились с правительством Японии о поставке 120 миллионов доз вакцины COVID-19 в Японию в первой половине 2021 года, если будет получено разрешение регулирующих органов.