Компании Pfizer и BioNTech SE 30 ноября 2020 года подали официальную заявку на получение условного разрешения на маркетинг (Conditional Marketing Authorization — CMA) в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) для мРНК-вакцины BNT162b2 от COVID-19. Данная заявка завершает процесс скользящего обзора, начатый 6 октября 2020 года. По сообщению EMA, оценка BNT162b2 будет проводиться в ускоренном режиме и разрешение на использование BNT162b2 в Европе может быть выдано в течение нескольких недель, не позднее 29 декабря текущего года.
«Сегодняшнее объявление знаменует собой еще одну важную веху в наших усилиях по выполнению обещания сделать все возможное для преодоления этого ужасного кризиса с учетом насущных потребностей общественного здравоохранения», — прокомментировал подачу заявки главный исполнительный директор Pfizer Альберт Бурла (Albert Bourla).
Представленные данные 3-ей фазы клинического исследования продемонстрировали эффективность вакцины на уровне 95% (p<0,0001). Эффективность препарата была одинаковой по всем возрастным группам, полу, расовой и этнической принадлежности, при этом эффективность у взрослых в возрасте 65 лет и старше была более 94%. Первый первичный анализ был основан на 170 подтвержденных случаях COVID-19. Проблем с безопасностью препарата не выявлено.
В свою очередь, Угур Сахин (Ugur Sahin), генеральный директор и соучредитель BioNTech, сказал: «Мы будем продолжать работать с регуляторными ведомствами по всему миру, чтобы обеспечить быстрое распространение вакцины, если она получит одобрение, что будет способствовать совместным усилиям, позволяющим миру исцелиться и восстановить нормальный ритм жизни».
В компании добавили, что в дополнение к заявкам в EMA, FDA и MHRA, инициирована подача заявок в Австралии, Канаде и Японии, а также планируется подать заявки и в другие регулирующие органы по всему миру.