В начале года Минпромторг России заявил о планах предоставить экспортёрам субсидии на проведение клинических исследований и регистрацию лекарств и медизделий за рубежом. Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алёхин рассказал Новости GxP, в чём суть программы.
Почему министерство сделало акцент на поддержке экспортёров в области клинических исследований и регистрации препаратов?
Поскольку Россия – член Всемирной торговой организации, мы ограничены в бюджетной поддержке непосредственно экспорта. Но мы готовы субсидировать нашим производителям подготовку к выходу на внешние рынки. Именно на подготовительном этапе экспортёры сталкиваются с законодательными и регуляторными барьерами: нужно провести клинические исследования, зарегистрировать продукцию, сформировать комплект документов на языке страны. Всё это требует значительных инвестиций. Сейчас только 14 российских компаний имеют досье на 117 препаратов, составленное в международном формате Common Technical Document на английском языке. Это очень мало. Поэтому мы собираем данные о том, сколько средств в среднем компании тратят на подготовку досье. Затем мы посмотрим, какой объём средств возможно взять из федерального бюджета и какой механизм для этого использовать. Думаю, что первые субсидии производители смогут получить до конца года.
Пользуются ли фармэкспортёры какой-либо господдержкой сейчас?
У нас действуют два постановления правительства – N496 и N191. Первое предусматривает возмещение части затрат компаний, связанных с транспортировкой продукции. Второе позволяет получить механизм льготного кредитования для расходов на экспортоориентированные проекты, в том числе связанные с регистрацией и сертификацией продукции на внешних рынках.
Какие рынки в Минпромторге считают наиболее перспективными для отечественной фармпродукции?
Наша позиция отражена в географии наших бизнес-миссий. В этом году мы планируем посетить больше 10 стран: ОАЭ, Ирак, Мексику, Вьетнам, Египет, Филиппины, Индонезию и другие. Отмечу, что этот перечень был сформирован в конце 2019 года и скорее всего будет скорректирован с учётом эпидситуации с Covid-19.
Задача миссий – познакомить российские компании с зарубежными регуляторами, партнёрами, врачебным сообществом, дать базовую информацию о рынке. Например, проводятся ли на рынке госзакупки лекарств, по какой схеме и т. д. Скажем, в странах Персидского залива централизованный офис закупок находится в Саудовской Аравии, и местный регулятор наиболее авторитетный в регионе. Поэтому GMP сертификат, выданный в Саудовской Аравии, признаётся везде на Ближнем Востоке.
Но никто не запрещает нам параллельно с выходом в развивающиеся страны осваивать рынки с самой жёсткой регуляторикой – Европу и США.
Практически никто из российских компаний не рассматривает экспорт в США всерьёз. Насколько велики шансы добиться чего-то на этом рынке?
Соединённые Штаты – очень ёмкий и интересный рынок, не нужно его бояться. Мне известно, что у ряда российских компаний уже налажено взаимодействие с FDA. Американский регулятор проводит с ними предварительные встречи, в рамках которых наши поставщики сообщают о проведении клинических исследований в США и согласовывают протокол исследований. Но, безусловно, перспективы на таком высококонкурентном рынке есть только у инновационных препаратов.
Могут ли российские производители рассчитывать сейчас на масштабные поставки препаратов по программам ВОЗ и ЮНИСЕФ?
У нас уже есть такие примеры. Например, вакцина для профилактики жёлтой лихорадки ФГБНУ ФНЦИРИП имени Чумакова имеет преквалификацию ВОЗ и закупается по линии этой и других международных организаций. Барьером для участия в этих программах пока является необходимость преквалификации ВОЗ как всей регуляторной системы страны, так и отдельных производителей препаратов. Есть определённые послабления, которые распространяются, например, на препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или антибиотиков. Но для вакцин и препаратов для педиатрии это обязательное условие. Соответственно, чем раньше мы пройдём эту процедуру, тем быстрее сможем увеличить экспортные поставки. Причём, приоритет здесь имеет преквалификация национального регулятора, поскольку она даёт возможность производителям не подавать документы на преквалификацию ежегодно, а иметь в запасе длительный срок поставки препаратов.
Поэтому сейчас мы ведём активную работу с Минздравом, Росздравнадзором и Роспотребнадзором по подготовке документов, которые необходимы для включения России в списки аккредитованных ВОЗ стран. Это автоматически влечёт за собой облегчённый выход на внешние рынки. Некоторые национальные регуляторы принимают GMP сертификаты или заключения преквалификации ВОЗ просто в составе досье без проведения дополнительных инспекций.
Какие российские препараты, на ваш взгляд, имеют перспективы в дальнем зарубежье?
Это категории, в которых нам удалось достичь наибольшей экспертизы: биотехнологические препараты, иммунобиологические лекарства, прорывные препараты химической терапии в терапевтических группах, в которых раньше не было альтернативы. Но крупные производители уже давно не ограничиваются поставками за рубеж готовой продукции и ведут работу по трансферу технологий и созданию совместных предприятий. Например: «Р-Фарм» – в Германии, СПбНИИВС – в Никарагуа, «Герофарм» – в Венесуэле, «Биокад» – в Китае, Марокко, Мексике, Шри-Ланке и ещё ряде стран.
Развитие экспорта – одно из задач ещё не утвержденной стратегии «Фарма-2030». Министерство реализует какие-либо из её инициатив?
Да. Например, одна из задач стратегии – повышение авторитета регулятора на международной арене. Поэтому мы сейчас совместно с другими органами исполнительной власти проводим активную работу по присоединению к Схеме сотрудничества фармацевтических инспекторатов (PIC/S). Мы сформировали рабочую группу, которая проводит постоянный мониторинг того, чего нам для этого недостаёт. Конечно, это небыстрый процесс – потребуется шесть лет на то, чтобы привести нашу регуляторную систему в соответствие с принципами PIC/S. Обнадёживает, что на заседании PIC/S в Японии в ноябре прошлого года Россия уже получила положительную оценку предварительной заявки на присоединение к Схеме.
НУЖНО НЕ БОЯТЬСЯ БОЛЬШИХ ЦЕЛЕЙ И ГНАТЬ ОТ СЕБЯ МЫСЛИ «КТО НАС ЖДЁТ ЗА ГРАНИЦЕЙ?»
Ваш совет компаниям, планирующим экспансию?
Во-первых, не бояться и гнать от себя мысли «Кто нас ждёт за границей?» Любое государство, дорожащее здоровьем своих граждан, готово воспринимать новые разработки и идеи, если они подкреплены достаточной клинической базой. Вас не должно пугать требование регуляторов по проведению дополнительных клинических исследований при выходе на рынки. Сейчас мы идём по пути взаимного признания клинических исследований. Одна из моделей, которая нами рассматривается, – это процедура «регистрации на условиях», которая позволит выдать регистрационное удостоверение на препарат уже после проведения второй фазы клинических исследований, но с условием его ограниченного применения или обязательством проведения дополнительного клинического исследования на более широкой популяции, когда препарат уже реализован.
Ну и наконец, нужно быть готовыми к длительным процедурам входа на рынки. Если мы действительно хотим добиться результатов в экспорте, то не должны бояться сложностей и быть готовыми играть в долгую.