В последние годы происходят серьёзные изменения на рынке активных фармсубстанций (АФС). Сначала Китай, ключевой поставщик субстанций и интермедиатов, стал терять конкурентное преимущество. Из-за увеличения себестоимости цены на китайские субстанции выросли на 20 %. Пандемия же продемонстрировала, что система оборота АФС, работающая с 1980-х годов, не справляется. Странам нужно решить, как удовлетворять свои потребности в фармсубстанциях.
Россия зависит от импорта субстанций более чем наполовину и болезненно переживает сбой в глобальной системе дистрибуции АФС. Однако развитая химическая наука, богатые природные ресурсы и мощная химическая отрасль позволяют решить эту проблему.
Собственное производство субстанций поможет российской фармотрасли стать независимее и обеспечить национальную лекарственную безопасность, а также откроет перспективы экспорта АФС и готовых лексредств. Ситуация для этого благоприятная: многие страны, почувствовав угрозу дефицита и зависимость от Китая, будут стремиться диверсифицировать импорт фармсубстанций за счёт альтернативных источников.
Наши текущие возможности в производстве фармсубстанций демонстрирует лопинавир, входящий в перечень ЖНВЛП. Для его синтеза необходимо 55 веществ, из которых 15 — продукты крупнотоннажной химии (базовые растворители, неорганические соединения, щелочи, кислоты), 16 — среднетоннажной химии (хлористый тионил, амид натрия, формиат аммония и другие), 24 продукта малотоннажной химии (бензилхлорид, имидазол, L- фенилаланин, L-валин).
Крупнотоннажную химическую продукцию Россия производит в достаточном объёме. Единственная проблема — качество и чистота, которая решается с помощью доочистки на мощностях фармкомпаний или на небольших производствах. Из 16 продуктов среднетоннажной химии, необходимых для лопинавира, в России изготавливают только половину. А из продуктов малотоннажной химии — практически ничего. В России нужна полноценная цепочка производства интермедиатов.
Пандемия продемонстрировала, что существующая с 1980-х глобальная система оборота АФС не справляется.
Выстроить автономную систему, как призывают те, для кого идеал — закрытая экономика СССР, невозможно. Нам и не нужно собственное производство всех импортируемых из Китая 234 АФС. Сейчас разумно сфокусироваться на противовирусных препаратах и антибиотиках. Другие субстанции следует изготавливать исходя из экономической целесообразности. Например, микрохимическое производство парикальцитола (потребность отечественной отрасли — 2 г в год) разумно в целях экспорта.
Для начала нужно определить потребности отечественной фармотрасли в АФС и химических соединениях, после составить перечень лекарств, субстанций и интермедиатов, которые важно производить автономно, — этим занимается наш университет совместно с Минпромторгом и «Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик». Затем следует сформировать инфраструктуру для российского синтеза АФС — в рамках государственного сектора, ГЧП или внутрисекторального взаимодействия в фармотрасли.
России не нужно собственное производство всех импортируемых из Китая АФС. Разумнее сфокусироваться на противовирусных препаратах и антибиотиках.