Сравнение и анализ требований GDP Российской Федерации и ЕАЭС

В связи с переходом от национальных требований на требования ЕАЭС авторы статьи поставили себе цель сравнить один из основных национальных документов по хранению и транспортировке лекарственных средств: Приказ Минздрава России от 31.08.2016 No646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения» (далее по тексту Приказ РФ) с Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 No80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС» (далее Правила ЕАЭС).

Общие положения

Одно из главных отличий Правил ЕАЭС от Приказа РФ это структурирование документа в соответствии с другими правилами GxP и, соответственно, в Правилах ЕАЭС присутствуют разделы, которые не предусмотрены Приказом РФ.

Зона ответственности документов: Правила ЕАЭС распространяются на всех, кто участвует в процессе дистрибьюции (деятельность, связанная с закупкой (закупом, приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов и транспортировкой лекарственных средств). Соответственно, Правила ЕАЭС не распространяются на медицинские и аптечные организации. Приказ РФ распространяется, в том числе, и на аптечные и медицинские организации и их обособленные подразделения.

Из определения дистрибьютор (организация оптовой реализации, имеющая разрешительный документ на осуществление дистрибьюции, в том числе на хранение и транспортировку ЛС, и осуществляющая деятельность по их дистрибьюции) Правил ЕАЭС следует, что организация должна иметь лицензию но не указано точно какой вид лицензии. Отсутствует четкая прослеживаемость по документам, каким образом фармацевтическая лицензия соотносится с надлежащей дистрибьюторской практикой. Очевидно, это связано с тем, что право ЕАЭС не распространяется на лицензирование субъектов фармацевтического рынка. Далее в Правилах ЕАЭС написано, что: «Требования настоящих Правил применяются в отношении всех лиц, участвующих в дистрибьюции ЛС включая дистрибьюторов и производителей ЛС». Из данного текста можно сделать вывод, что производители ЛС также должны руководствоваться Правилами GDP ЕАЭС.

1. Управление качеством

1.1. Принцип

Правила ЕАЭС определяют, что ответственность за функционирование системы качества несет руководитель организации. В Приказе РФ установлено, что Руководитель обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на функционирование системы качества, что по сути является одним и тем же.

1.2. Система качества

• 1.2.1. В Правилах ЕАЭС установлены принципы к организации системы качества, в которой определяющим требованием является риск-ориентированный подход, определение ключевых этапов дистрибьюции, которые должны быть обоснованы.
• 1.2.2. “Система качества должна быть полностью документирована”, в отличие от Приказа РФ, в котором сказано, что должны быть разработаны процедуры по определенным процессам, что несколько сужает понятие к системе качества.
• 1.2.3. В соответствии с Правилами ЕАЭС должно быть разработано Руководство по качеству, которое необходимо поддерживать в актуальном состоянии.
• 1.2.4. В обоих документах определено требование о назначении Ответственного лица, которое несет ответственность за внедрение и поддержание в актуальном состоянии системы качестве, отличие заключается в том, что в соответствии с Приказом РФ, Ответственное лицо также несет ответственность за актуализацию стандартных операционных процедур, что является частным случаем поддержания системы качества в актуальном состоянии.
• 1.2.5. В Правилах ЕАЭС делается акцент, что система качества должна быть обеспечена компетентным персоналом, помещениями, оборудованием и техническими средствами.
• 1.2.6. Правила ЕАЭС определяют необходимость организационной структуры при разработке системы качества, ее поддержания или изменении.
• 1.2.7. В Правилах ЕАЭС введено требование внедрения системы управления изменениями, которая должна быть основана на принципах управления рисками для качества.
• 1.2.8. При установке требований в отношении обеспечения гарантий системами качества, в Правилах ЕАЭС определено, что обязанности руководства должны быть четко определены, все отклонения должны регистрироваться и расследоваться. Корректирующие и предупреждающие действия, а также любые решения по отклонениям должны разрабатываться с применением принципов управления рисками.

1.3. Управление деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинг)

• 1.3.1. Работа, переданная другому лицу (на аутсорсинг) должна анализироваться и контролироваться в рамках системы качества и учитывать все возможные риски для качества в соответствии с Правилами ЕАЭС. Должна быть определена ответственность по взаимодействию сторон. Необходимо разработать меры по улучшению работ переданных на аутсорсинг.
• 1.3.2. В Приказе РФ необходимым является требование об осведомлении исполнителя по договору о препаратах или деятельности, представляющей вред для помещений, оборудования и персонала.

1.4. Мониторинг и анализ со стороны руководства

В Правилах ЕАЭС введен раздел «Мониторинга и анализа со стороны руководства», которого нет в Приказе РФ. В Разделе введены требования по содержанию Периодического обзора системы качества и процессы, которые он должен охватывать, не определена периодичность такого обзора.

1.5. Управление рисками для качества

Правила ЕАЭС определяют необходимость использования управление рисками для качества. Однако, примеры процессов и информация об инструментах по управлению рисками отсутствуют и идет ссылка на Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС». В Приказе РФ раздел «Управление рисками для качества» отсутствует.

2. Персонал

2.1. Принцип

Правила ЕАЭС делают акцент на необходимость наличия достаточного количества квалифицированного персонала, а также знание их Правил ЕАЭС и понимание индивидуальной ответственности, которая должна быть задокументирована.

2.2. Ответственное лицо

• 2.2.1. В Правилах ЕАЭС отдельным разделом выделены требования к Ответственному лицу, к его квалификации и его обязанностям. Отличительная особенность в том, что «Профиль образования Ответственного лица должен быть установлен руководством по качеству дистрибьютора исходя из его номенклатуры товарных позиций лекарственных средств», в случае если Ответственное лицо не имеет фармацевтического образования. Также Правила ЕАЭС разрешают делегировать часть своих обязанностей, но запрещают делегировать ответственность.
• 2.2.2. В обязанности Ответственного лица, в отличии от Уполномоченного лица на производстве входит обеспечение внедрения и поддержание системы качества, а также ответственность за соответствующие функционирование процессов системы качества, такие как самоинспекция, работа с претензиями, возвратами и отзывами, утверждение поставщиков и получателей и др.
• 2.2.3. В Приказе РФ детализация образования и функционала ответственного лица отсутствует. Однако, как и в Правилах ЕАЭС Ответственное лицо отвечает за всю систему качества в целом.

2.3. Прочий персонал

• 2.3.1. В Правилах ЕАЭС указана необходимость наличия организационной схемы, должностных инструкций для ключевого персонала, а также порядок их замещения другими работниками.

2.4. Обучение

• 2.4.1. При обучении персонала в соответствии с Правилами ЕАЭС и с Приказом РФ должно проводится первичное и последующее обучение в соответствии с графиками, СОП и программами обучения, на регулярной основе. В Правилах ЕАЭС сделан акцент на включение в обучение аспектов идентификации продукции и предотвращение поставок фальсифицированных лекарственных средств.
• 2.4.2. В Правилах ЕАЭС приведены примеры продукции (огнеопасные, взрывоопасные, легковоспламеняющиеся, легкогорючие, радиоактивные материалы, лекарственные средства, подлежащие особому контролю, термолабильные), в отношении обращения которой персонал должен проходить специальную подготовку.
• 2.4.3. В Правилах ЕАЭС введено требование по проведению оценки эффективности обучения и ее документирования.
• 2.4.4. В Приказе РФ уточнено, что требования к квалификации и стажу работы персонала установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, в котором указано, что: «работники, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, должны иметь (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста». В Правилах ЕАЭС отсутствует четкая информация или ссылка на документ, где прописаны требования к образованию персонала.

2.5. Гигиена

В Правилах ЕАЭС, в отличие от Приказа РФ, введены требования по наличию процедур относящиеся к одежде, здоровью и гигиене персонала.

3. Помещения и оборудование

3.1. Принцип

В Правилах ЕАЭС выделен принцип, в пункте «Помещения и оборудование», где прописано, что дистрибьютер должен иметь пригодные помещения, оборудование для надлежащего хранения и распространения лекарственных средств, что они должны быть чистыми, сухими и в них должно поддерживаться требуемый температурный режим и влажность.

3.2. Помещения

• 3.2.1. В Правилах ЕАЭС определено, что процесс обеспечения надлежащего хранения ЛП, начинается с процесса проектирования или приспособления для этого помещений, что подразумевает наличие проектной документации, проведения всех необходимых валидационных мероприятий этих помещений и ввода их в эксплуатацию.
• 3.2.2. В Правилах ЕАЭС выделены специальные требование к хранению радиофармацевтических препаратов и других опасных ЛС.
• 3.2.3. В Правилах ЕАЭС введено требование по защите от погодных условий лекарственных препаратов в зоне приемки. Должны быть разработаны процедуры, определяющие порядок осуществления контроля за входящими и исходящими потоками ЛС, а также о контроле потоков лекарственных препаратов. Определена зона приемки для проверки продукции, где должна быть предусмотрена очистка тары.
• 3.2.3. В Правилах ЕАЭС в дополнении к ограничению допуска в помещения хранения должны быть разработаны процедуры по сопровождению посетителей и снабжение охранной сигнализации системами мониторинга и сигнализацией.
• 3.2.4. В соответствие с Правилами ЕАЭС моющие и дезинфицирующие средства должны выбираться, использоваться и храниться таким образом, чтобы они не явились источником контаминации.
• 3.2.5. В Правилах ЕАЭС отсутствуют конкретные требования к площадям зон хранения, как это сделано в Приказе РФ (не менее 150 кв. метров).
• 3.2.6. В соответствии с Правилами ЕАЭС, должна быть разработана программа профилактического контроля вредителей.
• 3.2.7. В соответствии с Правилами ЕАЭС изучение распределения температуры (картирование) в помещениях хранения необходимо проводить перед началом их использования, и размещать оборудование для контроля температуры с учетом полученных данных.
• 3.2.8. В соответствии с Приказом РФ необходимо регистрировать результаты температурного картирования на бумажном и (или) электронном носителе, в том числе в выходные и праздничные дни.

3.3. Оборудование

• 3.3.1. Правилами ЕАЭС вводится необходимость разработки и утверждения плана технического обслуживания наиболее значимого для выполнения соответствующих операций оборудования.
• 3.3.2. В пункте 41 Правил ЕАЭС опечатка, так как написано: «Оборудование (средства измерений), используемое для контроля или мониторинга условий хранения ЛС, должно быть поверено в порядке, установленном законодательством государств-членов, и откалибровано в определенные межповерочные интервалы исходя из анализа рисков и надежности оборудования». При калибровке определяется межкалибровочный интервал. А межповерочный интервал определяется не пользователем оборудования, а государственными испытательными лабораториями при утверждении типа СИ. В связи с тем, что хранение ЛС не входит в сферу государственного регулирования, соответственно СИ подлежат калибровке и определению межкалибровочного интервала исходя из анализа рисков и надежности оборудования. В тексте оригинала Европейских Правил GDP, которые легли в основу Правил ЕАЭС, отсутствует информация о поверке и межповерочном интервале Guidelines European Commission of 5 November 2013 «Good Distribution Practice of medicinal products for human use»
• 3.3.3. При калибровке оборудования должна быть обеспечена метрологическая прослеживаемость используемых эталонов к национальным или международным эталонам единиц величин.
• 3.3.4. В соответствии с Правилами ЕАЭС должны быть установлены системы сигнализации, для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения, которые должны периодически подвергаться тестированию на пригодность применения.
• 3.3.5. В отличие от Приказа РФ, в Правилах ЕАЭС введено требование по наличию резервного фонда оборудования (СИ), на время его технического обслуживания, ремонта и поверки/калибровки.
• 3.3.6. К оборудованию, в Правилах ЕАЭС, отнесена также система увлажнения и (или) осушения воздуха.
• 3.3.7. В Правилах ЕАЭС введен раздел “Компьютеризированные системы”, в котором определены требования по детальному описанию этих систем, порядку их обслуживания и доступа к ним.
• 3.3.8. Также в Правилах ЕАЭС введено требование по защите электронных данных от случайного или непреднамеренного внесения изменений и по порядку хранения архивных данных. Должны быть предусмотрены процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя, а также меры по восстановлению данных.
• 3.3.9. В Правила ЕАЭС включен раздел “Квалификация и валидация”, в соответствие с которым должно быть определено ключевое оборудование и процессы подлежащие квалификации и валидации.
• 3.3.10. Объем работ по валидации и квалификации должен быть определен на основе анализа рисков. Также должны быть определены изменения, после которых должна проводиться повторная валидация. Все отклонения, а также меры по их устранению должны документально оформляться.
• 3.3.11. Корректирующие и предупреждающие действия должны разрабатываться с применением риск-ориентированного подхода.
• 3.3.12. По результатам проведения валидации, выявленных и устраненных несоответствий должны оформляться отчеты.

4. Документация

4.1 Принцип

Принципом Правил ЕАЭС установлено, что Документация является неотъемлемой частью системы качества. Задачами документации являются предотвращение ошибок, которые могут возникать вследствие устной коммуникации, и отслеживание отдельных операций в процессе дистрибьюции ЛС.

4.2. Общие требования

• 4.2.1. Кроме документации, определенной в Приказе РФ — стандартные процедуры, инструкции, договоры, отчеты, в Правилах ЕАЭС к документации отнесены еще и договоры, записи, отчеты, протоколы испытаний и другие бумажные или электронные носители информации, на которых регистрируются данные.
• 4.2.2. Также, в Правилах ЕАЭС сделан акцент на обработку персональных данных.
• 4.2.3. Правила ЕАЭС устанавливают требования к порядку разработки и управления процедурами, а также к порядку внесения изменений и исправлений, контроль версий и порядок изъятия из обращения и предотвращение использования редакций, утративших силу.
• 4.2.4. В Правилах ЕАЭС введены требования по порядку ведения записей, а также по объему необходимой информации в этих записях.
• 4.2.5. В обоих документах написано, что записи должны сохраняться. В Правилах ЕАЭС отсутствует информация о длительности сохранения записей. В Приказе РФ определено, что: «срок хранения документов определяется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об архивном деле».

5. Процесс дистрибьюции лекарственных средств

5.1 Принцип

Принципы Приказа РФ и Правил ЕАЭС, в отношении дистрибьюции, аналогичны и должны быть направлены на минимизацию рисков проникновения фальсифицированных препаратов, и недопущения нанесения какого-либо вреда качеству продукции.

5.2. Оценка поставщиков

• 5.2.1. В Правилах ЕАЭС введен раздел “Оценка поставщиков”. Должна быть разработана процедура по оценке и одобрению поставщиков, результаты которых должны документироваться и периодически подвергаться переоценке.
• 5.2.2. А также определяются факторы, которым необходимо уделить внимание при проведении оценки поставщиков.

5.3. Оценка заказчиков (получателей)

• 5.3.1. Кроме «оценки поставщиков» в Правилах ЕАЭС введен раздел “Оценка заказчиков (получателей)”.
• 5.3.2. Дистрибьютор обязан удостовериться, что поставка лекарственных средств осуществляется только организациям, имеющим разрешение (лицензию).
• 5.3.3. Проверку организаций, поставляющих лекарственные средства, дистрибьюторы должны проводить периодически.
• 5.3.4. Также дистрибьютор должен проводить расследования в отношении любых отклонений в цепочке реализации наркотических средств, психотропных веществ и других опасных веществ.

5.4. Приемка лекарственных средств

• 5.4.1. В Правилах ЕАЭС установлены требования по приемке лекарственных средств, которые требуют специальных условий хранения.

5.5. Хранение

• 5.5.1. В Правилах ЕАЭС установлено требование, запрещающее хранить лекарственные препараты и медицинские изделия с другими видами продукции.
• 5.5.2. Отклонения, которые выявлены при отгрузке препаратов с нарушением требования отгрузке препаратов не с меньшим сроком годности должны быть задокументированы.
• 5.5.3. В Приказе РФ подробно описаны требования к размещению лекарственных препаратов на стеллажах и поддонах, а также требования к ним.
• 5.5.4. В соответствии с Правилами ЕАЭС необходимо регулярно проводить анализ складских запасов, и документально оформлять выявленные несоответствия, которые должны быть расследованы.

5.6. Уничтожение

• 5.6.1. В соответствии с двумя документами должны быть разработаны процедуры по порядку работы с ЛС, предназначенными для уничтожения.

5.7. Подготовка к отгрузке

• 5.7.1. И в соответствии с Правилами ЕАЭС и с Приказом РФ, остаточный срок годности необходимо согласовывать с получателем.

6. Претензии, возврат, подозрения в фальсификации и отзыв лекарственных средств из обращения

6.1. Принцип

• 6.1.1. Документальное оформление всех претензий, возвратов, подозрения в фальсификации и отзывы продукции должны быть оформлены и проанализированы и доступны регуляторным органам в соответствии с Правилами ЕАЭС, а возвраты оценены до принятия решений до их одобрения повторной поставки.
• 6.1.2. По каждому виду – претензии, возвраты, фальсифицированная продукция и отзыв, в Правилах ЕАЭС написаны отдельные разделы, в которых детализированы требования.

6.2. Претензии

• 6.2.1. В Правилах ЕАЭС перечислены данные, которые необходимо регистрировать при поступлении претензий.
• 6.2.2. Уточнено, что необходимо различать претензии в отношении качества лекарственных средств и претензии в отношении соблюдения требований и условий дистрибьюции.
• 6.2.3. Необходимо уведомление держателя регистрационного удостоверения о претензиях. Должно быть проведено расследование. По результатам расследования должны быть предприняты корректирующие и предупреждающие действия.

6.3. Возвращенные лекарственные средства

• 6.3.1. В разделе «Возращенная продукция» Правил ЕАЭС установлено, что осуществление приема возвращенной продукции необходимо проводить в соответствии с разработанными процедурами, с применением риск-ориентированного подхода.
• 6.3.2. Также в данном разделе перечислены условия, в соответствии с которыми возвращенная продукция может быть возвращена в обращение, а также по каким этапам должна быть собрана и оценена информация по возврату.
• 6.3.3. Введено требование, что приемка возвращенной продукции без документального оформления запрещается, а также, то, что похищенные лекарственные средства, которые были обнаружены, не могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки и поставлены получателям.

6.4. Фальсифицированные лекарственные средства

Приказ РФ только указывает на необходимость мер, направленных на минимизацию проникновения фальсифицированной продукции в легальную цепочку поставок, а в Правилах ЕАЭС этому посвящен отдельный раздел.

• 6.4.1. В Правилах ЕАЭС изложен порядок действия в отношении выявленных фальсифицированных препаратов, которые должны быть обязательно зарегистрированы, изъяты из цепи поставок, и предприняты действия, предотвращающие попадание фальсифицированных препаратов в обращение. Все записи должны быть сохранены.
• 6.4.2. Фальсифицированные лекарственные средства, обнаруженные в цепи реализации, должны быть незамедлительно физически изолированы и помещены на хранение отдельно от другой продукции в специально выделенном помещении или зоне, доступ в которые ограничен.

6.5. Отзыв из обращения

• 6.5.1. Должна быть разработана процедура по управлению отзывом продукции из обращения, которая должна быть доступна для регуляторных органов и отражать документальное оформление отзыва, порядок оформления отчета по отзыву и порядку хранения записей по нему.
• 6.5.2. Примечательно, что необходимо отражать последовательность по выполнению действий по отзыву продукции в отчетах.
• 6.5.3. 1 раз в год необходимо проводить мероприятия для оценки эффективности отзыва продукции.

7. Деятельность, передаваемая на аутсорсинг

7.1. Принцип

В Правилах ЕАЭС выделен отдельный раздел «Деятельность, передаваемая на аутсорсинг», в котором отдельно описаны требования к Заказчику и Исполнителю. В Приказе РФ описаны только общие требования к исполнителю – заказчик должен убедиться в правоспособности исполнителя, в том числе в наличии у него необходимой лицензии и возможности выполнять взятые на себя обязательства (в том числе наличие опытного и компетентного персонала, помещений, оборудования). Необходимо надлежащее оформление отношений сторон и контроль, во избежание разночтений, способных привести к нарушению сохранности лекарственных средств.

7.2. Заказчик

• 7.2.1. В обоих документах ответственность за деятельность, переданную на аутсорсинг, возложена на заказчика. Заказчик должен убедиться в компетентности исполнителя и возможности выполнения обязательств по договору.
• 7.2.2. В соответствии с Правилами ЕАЭС проверка исполнителя должна проводиться до начала заключения договора и с определенной периодичностью, на основании анализа рисков.

7.3. Исполнитель

• 7.3.1. В соответствии с Приказом РФ производитель должен гарантировать, что исполнитель осведомлен обо всех особенностях лекарственных препаратов или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, в соответствии с Правилами ЕАЭС – заказчик предоставляет необходимую информацию, относящейся к качеству.

8. Самоинспекция дистрибьюторов

8.1. Принцип

Соблюдение требований надлежащей дистрибьюторской практики и с целью разработки корректирующих действий, в соответствии с Правилами ЕАЭС необходимо подтверждать проведением самоинспекций.

8.2. Самоинспекция

• 8.2.1. В отличие от Приказа РФ, в Правилах ЕАЭС самоинспекции посвящен отдельный раздел, в соответствии с которым должна быть разработана программа проведения самоинспекций, которая должна охватывать отдельные стороны деятельности организации.
• 8.2.2. Самоинспекция проводится квалифицированным персоналом и документально оформляется. Копия отчета представляется руководству дистрибьютора и другим заинтересованным лицам.
• 8.2.3. При выявлении отклонений и недостатков проводится расследование, позволяющее установить причины и разрабатывать корректирующие и предупреждающие действия.

9. Транспортировка

9.1. Принцип

Транспортировка должна быть ориентирована на соблюдение условий, обеспечивающих их сохранность и целостность, защиту от воздействия факторов окружающей среды, соблюдение необходимого температурного режима, защиту от фальсификации, а также подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов.

9.2. Транспортировка

• 9.2.1. В соответствии с Приказом РФ, — должна обеспечиваться возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов.
• 9.2.2. Оба документа устанавливают, что перевозка должна планироваться с учетом анализа рисков.
• 9.2.3. В соответствии с Правилами ЕАЭС должна быть разработана и документально оформлена процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов. В Приказе РФ, информация о выявленных нарушениях температурного режима и/или повреждения упаковки доводятся до отправителя и/или получателя, но, что интересно, только по запросу получателя лекарственных препаратов должны предоставляться сведения о соблюдении температурного режима при перевозке.
• 9.2.4. В соответствии с Правилами ЕАЭС, должны быть разработаны письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации не только оборудования, но и транспортных средств, а также по уборке и очистке, и контролю содержания транспортного средства в чистоте.
• 9.2.4. В Правилах ЕАЭС и в Приказе РФ установлены требования к поверке и/или калибровке оборудования для контроля температурных режимов в процессе транспортировки, но в Правилах ЕАЭС введено требование о риск-ориентированном подходе при определении необходимости контроля температуры на протяжении всего маршрута.
• 9.2.5. В Правилах ЕАЭС сделано уточнение, что при использовании неспециализированного транспортного средства должны быть разработаны письменные процедуры, обеспечивающие сохранность качества лекарственных средств при перевозке.
• 9.2.6. В Правилах ЕАЭС делается акцент, что лекарственные препараты должны не только доставляться по адресу, указанному в товаросопроводительных документах, но и передаваться получателю. Дополнительный акцент сделан на том, что запрещается оставлять ЛС в других местах и что должны быть разработаны процедуры по организации экстренных
  поставок.
• 9.2.7. Ответственность за соблюдение условий транспортировки лекарственных средств возлагается, в соответствии с Правилами ЕАЭС, на дистрибьютора, а в трактовке Приказа РФ — на субъект обращения, что несколько размывает зоны ответственности грузоотправителя и грузополучателя.
• 9.2.8. При разгрузке и обратной загрузке, а также при транзитном хранении, должны быть обеспечены надлежащие условия хранения, а также предприняты меры по сокращению продолжительности временного хранения.

9.3. Тара, упаковка и маркировка

• 9.3.1. В Правилах ЕАЭС делается акцент, что тара должна предохраняться не только от воздействия внешних факторов, но и от возможности загрязнений.
• 9.3.2. Выбор транспортной тары и упаковки, описывается в обоих документах.
• 9.3.3. В Приказе РФ более конкретно прописано, какая маркировка должна наноситься на транспортную тару.

9.4. Лекарственные средства, требующие особого обращения

• 9.4.1. В Правилах ЕАЭС описаны требования к транспортировке и хранению лекарственных средств, требующих особого обращения – содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, ядовитые вещества. В законодательстве РФ эти требования установлены в отдельном Приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
• 9.4.2. В Правилах ЕАЭС введены требования к порядку перевозки радиофармацевтических препаратов.
• 9.4.3. В Правилах ЕАЭС установлены требования к температурному картированию транспорта, участвующего в перевозке термолабильных лекарственных препаратов, отражающих параметры эксплуатации, и с учетом сезонных колебаний. В Приказе РФ температурное картирование также упоминается, но в контексте ежедневного (рутинного) мониторинга условий хранения (пункт 23).
• 9.4.4. В соответствии с Правилами ЕАЭС и Приказом РФ персонал должен быть обучен подготовке изотермических контейнеров и повторному использованию хладоэлементов. Также должна быть обеспечена надлежащая физическая изоляция охлажденных и замороженных хладоэлементов.
• 9.4.5. В соответствии с Правилами ЕАЭС должна быть разработана документированная процедура контроля сезонных колебаний при доставке термолабильных лекарственных средств. В Приказе РФ внимание уделено только тому, что руководитель организации обеспечивает проведение инструктажа о порядке подготовки изотермических контейнеров с учетом сезонных особенностей.

Заключение

Как видно из приведенных сравнений, в Правилах ЕАЭС процесс дистрибьюции должен быть организован в соответствии с требованиями внедренной системы качества и необходимыми элементами для ее поддержания – тщательное документирование, анализ и оценка рисков, которые должны быть направлены на выявление и устранение причин и процессов, которые могут оказать негативное влияние на качество продукции. Дополнительно, Правила ЕАЭС предписывают не только наличие системы прослеживания критических процессов, но и подтверждающих документов по ним.

Основные отличия Правил ЕАЭС от Приказа РФ:

1. предусмотрен контроль цепи поставок;
2. заявлено что ключевые этапы требуют обоснования и валидации;
3. должно быть разработано Руководство по качеству;
4. должна быть внедрена система управления изменениями;
5. должен проводиться Периодический обзор системы качества;
6. уделено больше внимания человеческому фактору;
7. помещения, оборудование и процессы должны быть валидированы;
8. все отклонения должны регистрироваться;
9. более детальные требования к документации;
10. должна проводиться оценка заказчика;
11. предусмотрена система работы с претензиями, возвратов, работы с фальсифицированными препаратами и отзывом продукции;
12. требуется оценка системы качества посредством самоинспекции.

Правила ЕАЭС, в отличии от Приказа РФ детализируют требования к системе качества на протяжении всего процесса дистрибьюции и направленных на предотвращение возникновения некачественной продукци.

Источник: сборник статей «GDP REVIEW»,
материал II Международной конференции SCM Pharm: логистика лекарственных средств

Литература

1. Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 No 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС».
2. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 No646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения».
3. Приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 No 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
4. Guidelines European Commission of 5 November 2013 «Good Distribution Practice of medicinal products for human use».
5. Постановление Правительства РФот22.12.2011 No 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».