Постановление правительства № 1771 даёт производителям возможность индексировать цену на жизненно важный препарат, если он оказался в дефиците из-за низкой стоимости и, как следствие, низкой маржи для фармкомпании. Заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы России — о том, как работает этот механизм и кому он может помочь.
— Какие задачи решает тарифное регулирование лекарств?
— Перед системой ценообразования, которая формируется сегодня, стоят две важные задачи. Первая связана с тем, что до настоящего времени цены на большое количество лекарственных препаратов, которые обращались у нас на рынке, были выше, чем в странах Европы на аналогичные препараты. Некоторые были дороже в десять раз. Поэтому в своё время правительством Российской Федерации было принято решение о том, что необходимо перестроить работу, связанную с регистрацией цен. В этой связи до 31 декабря 2020 года ФАС России должна завершить пересмотр огромного массива цен на жизненно важные лекарственные препараты. Если раньше цена формировалась исходя из расчётов себестоимости, рассчитать которую для иностранных препаратов невозможно, то с 2018 года мы перешли на индикаторы в виде цен на препараты в референтных для России странах. Грубо говоря, мы сейчас сравниваем цену на оригинальный препарат в какой-нибудь из референтных стран с ценами на него в России. Причём наш список референтных стран включает в себя страны со среднеевропейскими ценами. Получается, что наименьшая цена, которую мы берем в этих странах и регистрируем для оригинального препарата в России — это средняя цена европейского рынка. Таким образом, и российская система здравоохранения, и наши граждане, смогут покупать жизненно важные препараты по экономически обоснованным ценам.
— А вторая задача?
— Вторая задача связана, наоборот, с компенсацией неоправданно низких цен на ряд препаратов, которые сейчас оказались в дефиците по причине нерентабельности их производства и поставок.
В 2015 году после того, как ФАС России были переданы полномочия Федеральной службы по тарифам, выяснилось, что значительное количество лекарственных препаратов, цены на которые были зарегистрированы в 2010 году, не индексировались. Уже к 2015 году достаточно большое количество препаратов исчезло с рынка, потому что и в экономике, и на рынке проходили девальвационные процессы, накапливалась инфляция, а производители не могли поднять цены на свои препараты. То есть производители фактически лишились возможности компенсировать растущие издержки. Так было устроено тогда ценовое регулирование. Кроме того, сами производители, как правило, не использовали своё право на ежегодную индексацию цен на препараты. Сначала с рынка стали вымываться недорогие отечественные препараты. Для врачебного сообщества их уход был не заметен, так как у этих препаратов были иностранные аналоги. Но к 2020 году накопленные экономические эффекты подошли к такому финалу, что начали пропадать иностранные лекарства, несмотря на то, что цены на них в 2010-2013 году регистрировались на более высоком уровне. Однако даже они вышли за уровень рентабельности и были вынуждены уйти с рынка.
— Проблема существует давно. Почему инструмент для ее решения появился только сейчас?
— Разумеется, мы видели происходящее на фармрынке и искали решение. Антимонопольное ведомство совместно с Минпромторгом России неоднократно выходили с инициативой, чтобы каким-то образом эту низкую базу регистрации цены 2010-2013 года компенсировать. Но решение не принималось по разным причинам. Во-первых, на тот момент у таких препаратов на рынке было много замен — как оригинальных, так и воспроизведённых препаратов. Там, где раньше было 10 производителей, уже оставалось три. То есть котелок нагревался медленно. Во-вторых, механизмы, которые обсуждались, носили линейный характер и могли привести к резкому росту цен на большое количество препаратов.
В итоге для того, чтобы вернуть препараты на рынок, в конце октября 2020 года Правительство РФ приняло постановление № 1771, которое позволяет повышать цену на лекарства в случае дефектуры. Отмечу, что инициатива касается относительно небольшого количества лекарств. В основном тех, цены на которые были зарегистрированы в 2010-2013 году на неоправданно низком уровне и с тех пор не индексировались. Сейчас постановление заработало и оно, как раз решает вторую задачу, о которой я говорил выше. То есть, это компенсация цен в случае дефектуры на экономически обоснованный уровень.
— Каков механизм действия постановления?
— В случае поступления в Росздравнадзор информации от любого субъекта обращения лекарственных препаратов о риске возникновения дефектуры, он запускает процедуру по определению наличия или отсутствия дефицита по причине низкой цены регистрации. Так, он собирает от производителей информацию о планируемом объёме производства лекарственного препарата при текущей и заявляемой цене регистрации. На её основании Росздравнадзор определяет вероятность возникновения дефицита препарата и её связь с низкой зарегистрированной ценой. Причём постановление предполагает, что дефицит может рассматриваться только в рамках одного международного непатентованного наименования, а не по отдельным торговым наименованиям. То есть, если несколько компаний сразу не могут обеспечить производство или поставку препарата по причине нерентабельности.
В случае, если дефицит препаратов связан с ценами, Федеральная антимонопольная служба проводит экономический анализ заявленных производителями цен и устанавливает их на экономически обоснованном уровне. При этом новая цена не должна быть выше цен на аналогичные лекарства в референтных странах. Такой подход позволяет, с одной стороны, индексировать цены, а с другой, — избежать возможности необоснованного роста цен на отдельные препараты.
— Позволяет ли постановление индексировать цену на препарат, в том случае, если выявляется дефицит в рамках торгового наименования?
— Как правило, нет. Однако если производитель докажет, что его препарат «волшебный», то есть он отличается от остальных воспроизведенных препаратов и оригинального, и в связи с этим он должен закупаться по торговому наименованию, то для этого случая есть специальная процедура. Решение по ней принимает Комиссия Минздрава России, в которую входят главные внештатные специалисты. Если в рамках этой процедуры принимается решение, что препарат необходимо закупать по торговому наименованию, то и дефектура по нему может рассчитываться отдельно, и индексация тогда может осуществляться отдельно. Комиссия Минздрава работает. Осенью она рассматривала целый ряд онкологических препаратов. По ним комиссия приняла решение, что нет основания для того, чтобы выделять препараты отдельных производителей из общего ряда этих же препаратов других производителей. Таким образом, согласно постановлению №1771 тот факт, что отдельный производитель не может поставлять препарат по текущей зарегистрированной цене, не является основанием для индексации цены, без установления дефектуры всех лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования.
— На какие препараты цены уже пересмотрены?
— За тот небольшой период работы постановления нам уже удалось привести цены к экономически обоснованному уровню на несколько жизненно важных лекарственных препаратов. Это препараты, как я уже говорил, которые давно обращаются на рынке. Среди них ломустин, азатиоприн и этопозид.
Интересный кейс, например, был с препаратом ломустин. Цена на него в России была зафиксирована на уровне 2010 года и была в 10 раз ниже по сравнению с ценой на него в референтных странах. Это сделало его поставку на российский фармрынок экономически невыгодной. Поэтому ведомству пришлось пересмотреть цену в сторону увеличения. Сейчас она составляет 37 тыс. руб. за упаковку, что всё равно ниже минимальной цены, по которой ломустин продаётся за границей — 42 тыс. руб. за упаковку.
К сожалению, мы встречаем упрёки, что ФАС России согласовала увеличение цены на ломустин в 10 раз. Но этот препарат полностью отсутствовал в обращении в России, и невозможно было его вернуть, не повысив цену. Да, цена на ломустин выросла, но сейчас она позволяет гарантировать его физическое присутствие на нашем рынке. При этом, учитывая то, что ломустин — это госпитальный препарат, конечный потребитель не пострадает, так как получает его бесплатно в рамках государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи.
— Почему производителям онкопрепарата винкристин сначала не согласовали новую цену?
— Как я уже говорил, для принятия решения об индексации цены ситуация должна соответствовать ряду требований, которые указывают на риск возникновения дефицита. Когда ФАС России принимала решение об отказе в установлении цен на винкристин, ведомство руководствовалось данными производителей об объемах ввода в оборот лекарств по текущим ценам. Эти сведения направляются самими производителями в Минздрав России, а из Минздрава России – в ФАС России.
Документы, которые поступили в ведомство, содержали заключение Росздравнадзора об отсутствии дефицита препарата в рамках МНН винкристин. Причём, они учитывали сведения, представленные фармацевтическими компаниями о фактических и планируемых объемах производства препарата по текущим зарегистрированным ценам.
Поскольку дефицит препаратов с МНН винкристин и его риск не были установлены, ФАС России отказала в согласовании новых цен. Уже после отказа в пересмотре было установлено, что его производители подали в Минздрав России и Росздавнадзор излишне оптимистические сведения о перспективах объёма ввода в гражданский оборот препаратов по текущим ценам. То есть, когда в документах мы видим, что дефектуры по текущей цене нет и не предполагается, какое решение может принять орган власти? Конечно, он должен отказать в повышении цен.
— Почему цену в результате согласовали?
— После того, как появилась информация об отказе в повышении цен, к нам стала поступать информация, которая не подтверждала отсутствие дефектуры. Тогда ФАС России совместно с Минздравом России и Росздранадзором провели совещание с участием всех производителей винкристина. Мы попросили их максимально корректно, консервативно оценивать возможности собственного производства при текущих ценах. Ведь качество принимаемых решений и скорость возвращение препаратов на рынок, в том числе, во многом зависят от достоверности и корректности информации, которая представляется производителями в органы власти. Далее компании обновили свои данные и представили корректную оценку возможностей собственного производства при текущих ценах. Это позволило Минздраву России и ФАС России повторно рассмотреть документы и принять по ним положительное решение.
— Как изменится рынок после работы ФАС по пересмотру цен?
— Два этих встречных процесса, когда мы снижаем завышенные цены производителей до среднеевропейского уровня, и когда мы подтягиваем экстремально низкие цены, установленные с 2010 года на старые лекарственные препараты к экономически обоснованному уровню, приведут к тому, что российский фармрынок с 1 января 2021 года приобретёт совершенно другое качество. Это будет рынок с экономически обоснованными ценами, которые обеспечат, с одной стороны, экономическую выгоду производства и поставки препаратов для производителей, а с другой стороны увеличит доступность лекарственных препаратов для домохозяйств и для бюджета системы здравоохранения. Учитывая, что эти процессы закреплены в соответствующих нормативных правовых актах, двух постановлениях № 1683 и № 1771, то ценообразование в России приобретает вид сбалансированной и самонастраивающейся системы, которая опирается на открытые международные экономические индикаторы и обеспечивает цены не выше, чем в странах с сопоставимым уровнем развития экономики.
Автор: Александр Осипов, «Коммерсантъ»