21 декабря 2020 года Европейское агентство по лекарствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовало предоставить условное разрешение на продажу вакцины Comirnaty, разработанной компаниями BioNTech и Pfizer, для профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19) у людей с 16-ти лет. В этот же день Европейская комиссия выдала условное маркетинговое разрешение (Conditional Marketing Authorisation — CMA) для вакцины BioNTech и Pfizer, что сделало ее первой вакциной от COVID-19, разрешенной в ЕС.
Комитет ЕМА по лекарствам для медицинского применения (CHMP) завершил тщательную оценку Comirnaty, придя к единому мнению, что в настоящее время имеются достаточно надежные данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины, чтобы рекомендовать официальное условное разрешение на продажу.
В клиническом исследовании, на данных которого основано условное разрешение, приняли участие около 44 000 человек. Расчет эффективности основан на данных более 36 000 человек в возрасте 16 лет (включая людей старше 75 лет), у которых не было никаких признаков инфекции. Среди людей получивших вакцину было зафиксировано 8 случаев COVID-19 на 18 198 человек, что говорит о 95%-ой эффективности препарата. Высокая эффективность сохранялась среди представителей разных полов, расовых и этнических групп.
Препарат Comirnaty вводится двумя дозами с интервалом не менее 21 день. Наиболее распространенные побочные эффекты: боль и отек в месте инъекции, усталость, головная боль, боль в мышцах и суставах, озноб и лихорадка.
Глава Европейской комиссии Урсула фон дер Лайен заявила: «Сегодня мы добавляем важную главу в историю успеха в Европе. Мы одобрили первую безопасную и эффективную вакцину от COVID-19. Скоро появятся новые вакцины. Утвержденный сегодня препарат будет доступен для всех стран ЕС одновременно и на одинаковых условиях. Предстоящие европейские дни вакцинации также станут великим моментом единства. Это хороший способ завершить этот трудный год и перевернуть страницу этой пандемии. Мы все в этом вместе.»
По её словам, вакцинация в Евросоюзе может начаться одновременно во всех странах, 27, 28 и 29 декабря.
Решение EMA по вакцине Moderna ожидается 6 января 2021 года.