Добровольцам, участвующим в испытаниях российской вакцины от коронавируса «Спутник V», больше не будут вводить плацебо, только сам препарат. Об этом РИА Новости сообщил директор Национального исследовательского центра имена Н. Ф. Гамалеи Александр Гинцбург.
«Минздрав разрешил остановить, кажется, на вчерашний или на сегодняшний день, набор (добровольцев) в связи с тем, что там все доказано, а пандемия идет, и плацебо это совсем нехорошо. <…> Я бы выявил сейчас тех, кто получил плацебо и привил, но позволит ли это регуляторика, пока не понятно», — объяснил ученый.
По его словам, многие из тех, кто получил плацебо, узнали это после анализов и потом привились самой вакциной, чтобы быть защищенными от заражения.
Летом препарат успешно прошел две стадии исследований на добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет, у которых в итоге сформировались иммунный ответ и антитела к SARS-CoV-2. Пострегистрационная фаза испытаний стартовала в сентябре. Помимо России, исследования проводят в ОАЭ, Венесуэле и Белоруссии.
Всего в тестах участвуют десятки тысяч человек, в том числе пожилые и из групп риска. После третьего промежуточного анализа данных исследований «Спутник V» показал более чем 91%-ную эффективность, причем против тяжелых случаев COVID-19 этот показатель достиг 100%.
Генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев:
«РФПИ приветствует решение Минздрава о прекращении набора волонтеров клинических испытаний вакцины Спутник V в связи с доказанной высокой эффективностью вакцины выше 90%.
В рамках пострегистрационных клинических испытаний Спутник V (фаза III) непосредственно вакцину, а не плацебо, получили больше волонтеров (более 23 000 человек), чем добровольцы компаний Moderna и Pfeizer (15 000 и 22 000 человек соответственно).
Успешные данные клинических испытаний вакцины в России представлены во всемирные организации и национальным регуляторам, которые в ближайшее время будут одобрять применение Спутник V в своих странах. Такая регистрация вскоре ожидается в Аргентине и ряде других стран.
Минздрав РФ следует международным стандартам. Недавно компания Johnson&Johnson сократила количество волонтеров в своих клинических исследованиях с 60 000 до 40 000 волонтеров.»