Министерство здравоохранения РФ одобрило лекарственный препарат полатузумаб ведотин (торговое наименование Полайви®) компании «Рош» для применения в комбинации со стандартной терапией бендамустином и ритуксимабом (комбинация BR) у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (р/р) диффузной B-крупноклеточной лимфомой (ДBКЛ), которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Регистрационное удостоверение выдано 24 ноября, информация об этом опубликована на портале Государственного реестра лекарственных средств.
Полатузумаб ведотин выпускается в форме лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 140 мг. Ожидается, что первые партии препарата поступят в гражданское обращение в России в первом полугодии 2021 года.
Полатузумаб ведотин — это первый в своем классе конъюгат антитела к CD79b, который расположен на поверхности В-клеток, и химиотерапевтического препарата, разработанный с использованием технологии компании Seattle Genetics. Моноклональное антитело связывается с CD79b на опухолевой В-клетке и инициирует внедрение в нее химиотерапевтического препарата — монометилауристатина Е (ММАЕ).
В клиническом исследовании полатузумаба ведотина участвовали 80 пациентов с рецидивом или рефрактерной ДBКЛ, которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, и которые получили ранее как минимум одну линию терапии. Применение полатузумаба ведотина в комбинации с BR позволило в 2,5 раза увеличить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость по сравнению со стандартной терапией BR.
По состоянию на 1 декабря полатузумаб ведотин разрешен к применению более чем в 20 странах мира, включая США и страны Европы.
Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) одобрила полатузумаб ведотин в июне 2019 года по ускоренной процедуре. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало условное разрешение на применение препарата в январе 2020 года.
Ранее препарат также получил статус «прорыв в терапии» от FDA и был включен в программу EMA по приоритетным препаратам PRIME (PRIority MEdicines).
Екатерина Фадеева, медицинский директор «Рош»: «Для пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой, которым не помогла первая линия терапии, прогноз является неутешительным, а возможности медицины оказываются очень ограниченными. Мы часто слышим, как у врачей опускаются руки, когда они сталкиваются с рецидивом или рефрактерным течением заболевания. И для нас особый повод для гордости, что теперь, с регистрацией в России полатузумаба ведотина, у специалистов здравоохранения появляется новый вариант лечения».