Министерство здравоохранения Российской Федерации подготовило проект документа о внесении изменений в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», которым предлагается скорректировать определение понятия «фальсифицированное лекарственное средство». Проект законодательного акта опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 24 декабря 2020 года.
Проект документа разработан с учетом решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», регулирующим обращение лекарственных средств для медицинского применения, в соответствии с которым фальсифицированные лекарственные средства – это лекарственные средства, противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией об их составе и (или) производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы дистрибьюции. Дистрибьюция – это деятельность, связанная с закупкой (закупом, приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов и транспортировкой лекарственных средств.
В пояснительной записке к проекту документа сообщается, что лекарственные средства относятся к группе товаров, приоритетными характеристиками которых является безопасность, качество и эффективность их применения, что обеспечивается путем лицензирования видов деятельности, связанных с их обращением и соблюдением лицензионных установленных требований. Сохранение качества, безопасности лекарственных препаратов необходимо для предотвращения ущерба жизни и здоровью граждан, что возможно обеспечить только при строгом соблюдении установленных требований. При несоблюдении установленных в сфере обращения лекарственных препаратов требований их качество, безопасность и эффективность ставится под сомнение, а обращение таких препаратов должно признаваться незаконным.
Законопроект направлен на совершенствование нормативного правового регулирования обращения лекарственных средств в части недопущения попадания в гражданский оборот фальсифицированных лекарственных препаратов и обеспечения нахождения в гражданском обороте только качественных, безопасных и эффективных лекарственных препаратов.
Проект федерального закона подготовлен с учетом правоприменительной практики Росздравнадзора, по данным которого в результате межведомственного взаимодействия Росздравнадзора и МВД России в различных субъектах Российской Федерации выявлены случаи незаконной перепродажи лекарственных препаратов, ранее уже поставленных по государственным и муниципальным контрактам, и общий ущерб федеральному бюджету от подобной перепродажи лекарственных препаратов может исчисляться многими миллионами рублей.
Действующими редакциями статьи 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации и статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена уголовная и административная ответственность за сбыт (продажу) в Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств.
Проектируемые поправки позволят не дополнять Уголовный кодекс Российской Федерации и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях новыми составами либо изменять действующие, но усилит возможности правоохранительных органов по реагированию на указанные правонарушения.