18 декабря 2020 года Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration — FDA) выдала разрешение на экстренное использование (Emergency Use Authorization — EUA) второй вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной коронавирусом SARS-CoV-2. Разрешение на экстренное использование позволяет распространять вакцину Moderna от COVID-19 в США для использования у лиц в возрасте 18 лет и старше.
«Теперь, когда доступны две вакцины для предотвращения COVID-19, FDA сделала еще один важный шаг в борьбе с этой глобальной пандемией, которая ежедневно вызывает огромное количество госпитализаций и смертей в Соединенных Штатах, — сказал комиссар FDA Стивен М. Хан. — Благодаря открытому и прозрачному процессу научного обзора FDA, две вакцины COVID-19 были разрешены в ускоренные сроки, при этом соблюдая строгие стандарты безопасности, эффективности и качества производства, необходимые для поддержки разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях».
Согласно данным ведомства, было определено, что вакцина Moderna соответствует установленным законом критериям для выдачи EUA. Совокупность доступных данных дает четкие доказательства того, что данный препарат может быть эффективным в предотвращении COVID-19. Данные также показывают, что известные и потенциальные преимущества перевешивают известные и потенциальные риски, что подтверждает запрос компании на использование вакцины среди людей в возрасте 18 лет и старше. Принимая это решение, FDA может заверить общественность и медицинское сообщество, что оно провело тщательную оценку имеющейся информации о безопасности, эффективности и качестве производства.
Вакцина Moderna COVID-19 содержит матричную РНК (мРНК), которая является генетическим материалом. Вакцина содержит небольшой фрагмент мРНК вируса SARS-CoV-2, несущий информацию (указание) клеткам организма производить характерный «спайковый» белок вируса. После того, как человек получает эту вакцину, его организм производит копии белка-шипа, который не вызывает заболевания, но запускает иммунную систему, чтобы научиться реагировать и в качестве защиты вызывать иммунный ответ против SARS-CoV-2.
Вакцина Moderna COVID-19 состоит из двух доз, которые вводятся с интервалом в один месяц. Наиболее частыми побочными эффектами, которые наблюдались в рамках клинических испытаний и длились несколько дней, были боль в месте инъекции, усталость, головная боль, мышечная боль, озноб, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в той же руке, где была сделана инъекция, тошнота и рвота, а также лихорадка. Отмечается, что большинство людей испытали эти побочные эффекты после второй дозы.
Эффективность вакцины составила 94,1%.
Напомним, что эта вакцина стала второй, разрешенной FDA, для профилактики коронавирусной инфекции, первая — разработана компаниями Pfizer-BioNTech.