Агентство Великобритании по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency — MHRA) 2 декабря 2020 года выдало временное разрешение на экстренное использование мРНК-вакцины от COVID-19 (BNT162b2), разработанной компаниями Pfizer-BioNTech.
Компании Pfizer и BioNTech сообщают, что в ближайшие дни и недели они ожидают дальнейшие подобные решения регуляторных органов во всем мире и готовы начать поставлять вакцину сразу же.
Пресс-секретарь Министерства здравоохранения и социального обеспечения Великобритании сказал:
«Сегодня правительство приняло рекомендацию независимого Агентства по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции (MHRA) одобрить вакцину Pfizer-BioNTech для использования. Это произошло после нескольких месяцев строгих клинических испытаний и тщательного анализа данных экспертами MHRA, которые пришли к выводу, что вакцина соответствует строгим стандартам безопасности, качества и эффективности».
В ближайшее время Объединенным комитетом по вакцинации и иммунизации (Joint Committee on Vaccinations and Immunisations — JCVI) будут опубликованы окончательные рекомендации по приоритетным группам населения, нуждающихся в вакцине, включая лиц, проживающих в домах престарелых, медицинский и обслуживающий персонал, пожилых и клинически крайне уязвимых лиц.
Предполагается, что вакцина станет доступна на всей территории Соединенного Королевства начиная со следующей недели.
Решение MHRA было основано на непрерывном анализе, включающем данные 3-ей фазы клинического исследования, которые продемонстрировали уровень эффективности вакцины 95% (p <0,0001). Фиксация данных проводилась через 7 дней после получения второй дозы. Первый первичный объективный анализ был основан на 170 случаях COVID-19. Эффективность была постоянной, независимо от возрастных, половых, расовых и этнических характеристик. Эффективность у лиц в возрасте 65 лет и старше составила более 94%. Серьезных проблем с безопасностью препарата не выявлено.
Поставка 40 миллионов доз вакцины в Великобританию будет происходить поэтапно в течение 2020 и 2021 годов. Ожидается, что первые дозы будут доставлены в ближайшие дни.