Валидация — инструмент постоянного контроля, без которого производство лекарственных препаратов не может работать. Подрядчик, выполняющий комплексную апробацию, может сделать этот процесс профессиональнее, быстрее и дешевле для производителя.
Сотрудники Original Group проводят валидацию всех процессов производства: от верификации решений по маркировке до контроля систем вентиляции. Кроме того, они оказывают услуги по обучению персонала фармацевтических предприятий, предоставляют помощь в разработке стандартных операционных процедур, проводят предварительные инспекции заводов с выдачей заключения о качестве работы всех подразделений и служб.
Что такое валидация, и зачем она нужна
Процедура оценки функциональности и работоспособности предприятия — один из инструментов, который помогает соблюдать принципы GMP: требования к организации производства медицинских и ветеринарных лекарственных средств. Это экспертиза, которая доказывает, что производственная система не влияет на качество препарата, все процессы идут правильно, оборудование выполняет свои функции исправно, а продукция соответствует нормам.
Нормы валидации в фармацевтической отрасли регулируют следующие документы:
- Приказ №916 Министерства промышленности и торговли Российской Федерации «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». Документ определяет общие правила производственной практики. В нем содержится расшифровка ключевых терминов, связанных с валидацией.
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №77. В документе утверждены требования к производству лекарственных и ветеринарных средств.
- GAMP 5. В руководстве по проведению валидации компьютеризированных систем есть стратегия проверки системного ПО, микропрограмм в аппаратах, самостоятельно разработанного ПО.
- Стандарты GS1. В соответствии с Глобальным стандартом прослеживаемости GS1 валидируют маркировку товаров.
В фармацевтике проверяют все, что может как-то повлиять на качество продукции: температуру производственной среды, систему подачи воды, вентиляцию, сжатый воздух и другие инженерные среды. Создают теплокарты складских помещений, чтобы убедиться, что лекарства производят и хранят при правильной температуре и влажности. Квалификации подлежат многие аналитические приборы и оборудование, которые используются в аналитических и микробилогических лабораториях.
Следят за всеми этапами технологического процесса:
- Сырье, упаковки, полупродукты, вспомогательные материалы, активные фармацевтические субстанции и готовая продукция должны храниться и перемещаться в соответствии с правилами. На всех этапах производства проводят контроль качества.
- Все производственные процессы идут по утвержденным инструкциям.
- Вносить изменения в производственный процесс можно только после оценки рисков для производителя: насколько это может повлиять на качество продукта.
Процедуры и результаты валидации фиксируют в протоколах и отчетах. Производитель получает все документы на руки и использует, когда необходимо провести инспекцию и получить регистрационное удостоверение в соответствии с правилами GMP.
Процессы валидации продолжаются на фармацевтических предприятиях постоянно. Некоторые показатели важно контролировать раз в год, другие проверяют раз в несколько месяцев.
Оборудование для маркировки тоже подлежит валидации
После того, как государство обязало производителей внедрить маркировку, на производстве лекарственных препаратов появилось дополнительное оборудование: программно-аппаратные комплексы (ПАК) для маркировки и отслеживания продукции. И программная, и аппаратная части решений для маркировки должны проходить валидацию.
Валидация процесса маркировки гарантирует, что:
- Все компоненты системы используются по назначению. Нет компонентов, которые работают неправильно или не выполняют нужные функции.
- Все права доступа к системе соответствуют ролевым моделям: руководители, менеджеры, работники производственных линий имеют соответствующий уровень доступа, который ограничен паролем.
- Цепь поставок можно полностью реконструировать по данным в системе. Данные по всей цепи поставок целостные, информацию за нужный период легко восстановить.
- Все изменения в системе прослеживаются, ошибки фиксируются. Чтобы защитить данные от потери предусмотрено резервное копирование и восстановление.
- Качество печати кода на упаковке или стикере соответствует нормативам, содержимое кода соответствует реальным данным по произведенной серии.
Валидировать аппараты и ПО для сериализации не могут специалисты, которые проверяют производственные линии. Для проверки систем маркировки нужны сертифицированные компании, специализированные датчики и приборы типа Cognex. Валидацией, как правило, занимается компания, которая его производит и устанавливает.
Original Group имеет сертификаты и может валидировать любое ПО и аппаратуру для маркировки и прочее оборудование, которое используют на фармацевтических предприятиях и в лабораториях. Проверяются все процессы на производстве: создаются теплокарты, валидируются системы подачи воды и вентиляции.
Как Original Group проводит валидацию
Специалисты Original Group работают на производстве большой командой: так можно проверять несколько параллельных процессов и завершить проверку быстрее. Повторную валидацию процессов и компьютеризированных систем проводят раз в год, оборудование проверяют раз в 3 года. Это нужно, чтобы убедиться в исправности всего оборудования и программного обеспечения. Индивидуальный подход к каждому клиенту помогает разобраться в вопросах валидации основательно.
Перед началом работы подрядчик, который проводит валидацию, составляет письменный контракт.
В нем определяют обязательства сторон, цели и задачи валидации, даты проведения работ и их продолжительность. Также прописывают обязательства, требования, стандарты качества.
Соглашение по качеству — самая важная часть контракта с точки зрения GMP. В Соглашении детально описывают договоренности об ответственности за контроль качества, определяют формат ведения документации. Документ определяет, как исключить или снизить риски на производстве до приемлемого уровня.
Оборудование проверяют по трем производственным циклам.
Чтобы убедиться, что техника и ПО выпускают продукцию без ошибок, мало проверить одну производственную серию препарата. Должен пройти полный производственный цикл: от выпуска препарата до маркировки готовой продукции.
Валидация проверяет работу оборудования в условиях «наихудшего случая» — при максимальной нагрузке и с наибольшими рисками. За три цикла фармацевтическое предприятие может выпустить сотни тысяч упаковок лекарственных средств. На таком большом объеме проще убедиться, что производство работает без сбоев.
Проводят комплексную оценку рисков.
На производственных линиях оценивают потенциально проблемные места и определяют, что нужно сделать, чтобы снизить риск брака и не испортить сырье.
В решении для маркировки оценивают, насколько правильно оборудование генерирует и печатает коды, может подстраиваться под разные упаковки, дает возможность оперативно изменить настройки.
После оценки рисков и валидации производитель знает, за какими процессами нужно следить более внимательно. Он вовремя предотвращает проблемы и не выпускает бракованную продукцию.
Выполнить валидацию один раз и навсегда невозможно. Проверки и испытания проводят постоянно: каждые 1-3 года. Валидация состоит из проверки технологических процессов на производстве, решения по маркировке, контроля качества препаратов. Все новые решения и технологии проходят инспекцию.
Три преимущества своевременной валидация для производителя:
- Предприятие может гарантировать выпуск качественного и безопасного товара.
- Оценка рисков снижает вероятность ошибок на производстве, брака.
- Снижается себестоимость продукции — компания не производит бракованный товар и не теряет деньги и сырье.
Комплексная валидация, которую выполняет Original Group, обойдется производителю дешевле, чем инспекция от нескольких подрядчиков. Она выявит и устранит возможные критические замечания при лицензировании. В некоторых случаях валидация комплекса для маркировки может быть бесплатной. Так же работать с одним подрядчиком проще — инспекция проходит быстрее, за результаты отвечает одна компания.