Выбор логистической компании для транспортировки фармацевтических препаратов — непростая задача. Чтобы ее выполнить, нужно учитывать множество параметров и неукоснительно соблюдать инструкции.
Существует несколько базовых параметров, от которых обычно отталкиваются при выборе компании для транспортировки чего бы то ни было. Она должна существовать на рынке хотя бы относительно продолжительное время, быть достаточно стабильной и обладать определенным набором собственных ресурсов. Например, если логистическая организация состоит из трех человек, и у нее нет ни одного транспортного средства, но есть сто договоров, это неизбежно вызывает вопросы. Важно обратить внимание и на финансовую чистоту: сотрудничество возможно лишь с официально зарегистрированными юридическими лицами, которые не используют в работе «серые» схемы.
К компаниям, которые задействованы в логистике фармацевтических препаратов, предъявляются и другие, более серьезные требования. Они прописаны в том числе в отраслевом стандарте надлежащей практики GxP. Указания, касающиеся логистики, собраны в GDP — Good Distribution Practice (надлежащая практика оптовой продажи).
Загвоздка заключается в том, что основная масса правил, упомянутых в стандарте GxP, носит рекомендательный характер. Конечно, деятельность, связанная со складскими операциями и осуществлением перевозок, официально лицензируется государством. Но, если компания не имеет склада и не заявляет услуги транспортировки и хранения, лицензию ей получать тоже необязательно. В итоге один и тот же транспорт сегодня может перевозить продукты питания, а завтра – фармпрепараты, которым нужен особый температурный режим.
Попробовать оценить добросовестность компании, которая занимается перевозкой лекарственных средств, можно, изучив, каким образом внедрены в ее деятельность стандарты GDP. А главное — как они соблюдаются. Основной инструмент для этого — аудит. У него есть серьезный недостаток: аудит проводится редко, поэтому руководство и сотрудники имеют возможность подготовиться и формально пройти проверку. Но, если знать, как выявить формализм, шанс найти добросовестную логистическую компанию, которая учитывает надлежащие практики, все-таки есть. Среди таких параметров стоит выделить четыре наиболее важных.
Обучение персонала
Обращайте внимание, чему и как именно обучают сотрудников. Какие знания они получают, каким образом им преподносится материал и каков источник информации для проведения тренинга. Нередко компании отказываются рассказывать о содержании тренингов, ссылаясь на конфиденциальность, но это — распространенный признак формализма. Если персонал обладает лишь поверхностными знаниями, скорее всего, обучение реализовано неграмотно и проводится нерегулярно. Хороший способ разобраться в уровне подготовки сотрудников компании — проводить внезапные проверки, в том числе после неприятных инцидентов. Однако в целом оценка знаний и навыков должна быть регулярной и даже рутинной работой. Только понимание правил и их соблюдение поможет избежать ошибок.
Валидация
Неважно, какие услуги предоставляет компания: транспортные или складские. Валидации оборудования и процессов должно уделяться особое внимание. Она включает в себя ряд технических действий, среди которых — измерение температуры и анализ показателей датчиков. Так, когда речь идет о перевозке, важно убедиться, что рефрижераторная установка, обеспечивающая нужную температуру в кузове автомобиля, работает нормально, правильно подключена авторизованными специалистами, а также обслуживается в соответствующем сервисе. У фирмы должны быть на руках документы, подтверждающие эти факты. В противном случае есть вероятность, что лекарства будут перевозиться с нарушениями и потеряют эффективность. Это в лучшем случае. В худшем возможны серьезные побочные реакции.
Валидировать нужно не только оборудование, но и сами процессы. Для каждого из них необходимо определить самые рискованные точки контроля. К таким точкам относится, к примеру, загрузка и разгрузка коробок с лекарствами, которые должны храниться при определенной температуре. Только досконально изучив, какой путь проходит продукция на этапе хранения и транспортировки, можно оценить, соблюдает ли компания стандарты надлежащих практик.
Сохранность продукции и страхование
Транспортная компания перевозит лекарственные препараты и обеспечивает их сохранность, что регулируется соглашениями и страховым полисом. Последний заключается в обязательном порядке, и его необходимо внимательно изучить. Фирма может отказать в предоставлении такого документа, оправдываясь все той же конфиденциальностью, но вам нужен именно текст страхового договора, а не секретные данные о финансовом состоянии подрядчика.
Почему это важно? Выплата страховых премий подразумевает крупные расходы для логистической компании, и она, разумеется, не заинтересована в том, чтобы лишаться денег. Заказчик услуги, в свою очередь, должен убедиться, что перевозчик в состоянии покрыть страховые случаи и по договору несет за них ответственность. Формализм — плохой помощник в этом процессе. Что вы будете делать, если в одной из машин сломается рефрижераторная установка, и вдруг выяснится, что логистическая компания не может выплатить страховую премию за партию испорченных дорогостоящих препаратов?
Взаимоотношения с вендорами
Компании заключают соглашения с вендорами в самых разных целях, чаще всего — для обслуживания и уборки автомобилей. Казалось бы, какое это имеет значение для конечного результата? Однако оценка вендоров и их работы также должна проводиться с учетом определенных стандартов. Если логистическая фирма много лет сотрудничает с одним и тем же поставщиком услуг просто по привычке и автоматически продлевает договор из соображений выгоды, это тревожный звонок и признак формального подхода к делу.
Необходимо, чтобы компания проводила переоценку вендоров регулярно и на основе соответствующих документов. В свою очередь, при выборе логистической фирмы, вы должны знать, какие именно этапы работы она отдает на аутсорс. Если у компании слишком много вендоров, это нередко означает, что она не может в полной мере контролировать их деятельность. Изучить список аутсорс-партнеров полезно еще и потому, что таким образом можно понять, отличает ли руководство фирмы критически важные этапы работы, которые нельзя делегировать, от всех прочих.
Выбор сделан. Что дальше?
Если вдумчиво подойти к проверке компании на соответствие стандартам GDP, процесс выбора займет около месяца. После того, как вы остановитесь на той или иной логистической организации, необходимо прежде всего заключить соглашение по качеству. Этот документ кто-то считает формальностью, но именно он будет выходить на первый план при возникновении любых инцидентов. В нем должны быть прописаны обязанности и ответственность сторон, а также их роли в решении проблем.
Увы, рано или поздно вы неизбежно столкнетесь с нештатной ситуацией, и вынуждены будете предъявить логистической компании претензию. Это — естественная часть бизнеса. В фармацевтической отрасли существуют также фальсификации, отзывы и многое другое. А значит, компания должна уметь грамотно обращаться с любыми отклонениями от нормального рабочего процесса. Знать, как инициировать расследование и подкрепить его адекватной законодательной базой. Иметь возможность оперативно уведомить о возникшей проблеме всю цепь поставок.
В ходе расследования того или иного инцидента в качестве причины несоответствия часто без колебаний указывается человеческий фактор. Помните: слишком частое упоминание человеческого фактора в этом контексте, как правило, указывает на формальный подход компании к решению проблемы. Всегда проще сослаться на некомпетентность одного работника, чем организовать расследование происшествия.
Оценка рисков — прежде всего
Оценка рисков на всех существующих уровнях — краеугольный камень в случае с обращением фармацевтических препаратов. Разумеется, выбирая логистическую компанию, необходимо оценить соответствие ее услуг рекомендациям всех возможных стандартов: и государственных, и отраслевых, и надлежащих практик. Инструктаж и тренинги должны проводиться в ней не для галочки, отчеты — составляться на основании актуальных данных, датчики и аппаратура — регулярно проверяться и находиться в рабочем состоянии, а системы электронного отслеживания — пройти валидацию и доказать свою пригодность.
Однако именно халатное отношение к потенциальным рискам — один из ключевых признаков формализма в деятельности транспортной компании и веский повод отказаться от ее услуг в пользу другой. По-настоящему рабочая система устроена сложно, в ней происходит больше различных процессов и, как следствие, чаще возникают непредвиденные ситуации. Но она, как и любой живой организм, растет, развивается и в итоге приходит к тому, что может дать контрагенту внятные гарантии и выполнить его требования.