Пандемия COVID-19 повлияла на стратегию всех компаний big pharma, работающих в России. С одной стороны, корпорациям пришлось резко перестраивать внутренние операционные процессы, с другой – быстро адаптироваться к внешним регуляторным условиям. Генеральный директор «Рош-Москва» Ларс Нильсен рассказал в интервью GxP News о том, какие трансформации произошли в компании в период пандемии, зачем России нужна отдельная федеральная программа по орфанным заболеваниям и почему компания сейчас делает ставку на развитие персонализированных решений в здравоохранении.
В этом году бизнес большинства фармкомпаний, работающих в России, заметно трансформировался. Произошли ли какие-либо организационные и структурные изменения в компании Roche?
COVID-19 принес большие перемены во все сферы нашей жизни. Бизнес не стал исключением. С самого начала пандемии «Рош» стоит на передовой в борьбе с новым вирусом – от разработки эффективных решений для его диагностики и лечения до предотвращения сбоев в цепочке поставок жизне-спасающих препаратов компании. И, конечно, пандемия не могла не внести определенные изменения в наши внутренние бизнес-процессы.
С начала года диагностическим подразделением «Рош» было разработано девять тестов, некоторые из них доступны в России. Фокусом деятельности фармацевтического подразделения стал поиск потенциально эффективных методов лечения пациентов с COVID-19. Речь идет как о возможностях нашего существующего портфеля препаратов, так и партнерствах с другими компаниями.
Так «Рош» заключила соглашение с Regeneron по исследованиям и производству препарата на основе комбинации антител к COVID-19. С Atea компания разрабатывает противовирусный препарата прямого действия, который предназначен для приема внутрь. Также мы изучаем возможности применения нашего ингибитора интерлейкина-6 у пациентов с тяжелой пневмонией на фоне COVID-19. В одном из исследований принимают участие шесть российских центров.
Если говорить об изменениях в бизнес-процессах, то основная задача была обеспечить безопасность наших сотрудников. Уже в самом начале пандемии мы перешли на удаленный режим работы. Практика показала, что сложнее всего психологически адаптироваться под новые условия работы, поэтому мы обеспечили сотрудников всем необходимым оборудованием для работы на дому, запустили специальные программы психологической поддержки.
Изменения коснулись не только внутренних процессов, но и взаимодействия с внешними партнерами. Большинство встреч и мероприятий проводятся в онлайн-режиме.
Roche известна как один из крупнейших в мире производителей инновационных лекарственных препаратов. Изменилась ли, на ваш взгляд, доступность таких препаратов в России в период пандемии?
Пандемия оказала влияние на многие процессы, в том числе связанные с лекарственным обеспечением. Но надо отдать должное регуляторам, они быстро отреагировали и предложили решения. Так, например, 441 постановление правительства РФ создало возможности для введения во временное обращение лекарств, которые произведены не для российского рынка, но критически необходимы пациентам и системе здравоохранения. Конечно, подобные меры являются экстренными, но они же показывают, что можно найти решение сложных проблем, в том числе, в преодолении дефицита важных препаратов, обеспечении доступности инновационной терапии. А если так, то почему бы не использовать этот опыт в «мирное» время.
Возьмем редкие заболевания в качестве примера. Ключевая сложность заключается в том, что для таких препаратов отсутствует единый подход к финансированию. Например, для заболеваний из «длинного» перечня нет выделенного бюджета, за счет которого финансировалась бы закупка лекарственных. Обеспечение терапией пациентов, страдающих заболеваниями из так называемого «короткого» перечня редких жизнеугрожающих хронических заболеваний, регламентировано федеральным законом № 323-ФЗ за счет средств субъектов РФ. Существует также и программа 14 высокозатратных нозологий, финансируемая из средств федерального бюджета, что позволяет гарантировать надежное обеспечение пациентов.
Таким образом, механизмы финансирования лекобеспечения пациентов с редкими заболеваниями могут значительно различаться. Это формирует неравенство в обеспечении – не только между определенными нозологиями, но и между субъектами, и даже между пациентами, страдающими одним и тем же заболеванием, но находящихся в разных возрастных группах.
Какие меры, на ваш взгляд, было бы необходимо принять для полноценного лекобеспечения пациентов, страдающих орфанными заболеваниями?
Мы видим, что решить этот вопрос можно либо созданием федеральной программы по орфанным заболеваниям аналогично успешно действующей онкологической программе или в рамках существующего сегодня подхода, законодательным закреплением механизма перевода заболеваний из «длинного» перечня в «короткий» и затем в программу высокозатратных нозологий. При этом критически важно актуализировать механизм финансирования самой программы для повышения ее долгосрочной устойчивости.
В этом году был анонсирован вывод с рынка препарата леводопа бенсеразид (Мадопар) при сохранении поставок в течение года. С чем было связано решение отозвать препарат?
Это было трудное решение, не связанное с безопасностью препарата. Тем не менее у нас есть причины для этого шага. Во-первых, это обычная практика, когда оригинальные препараты выводят с рынка после того, как появляются дженерики. Мадопар был разработан в 1970-х годах, и уже долгое время он не единственный леводопа + бенсеразид на рынке. В России зарегистрировано как минимум три дженерика как отечественного, так и зарубежного производства. Во-вторых, препарат включен в ЖНВЛП, а это означает, что цена регулируется государством. К сожалению, применяемая методика ценообразования на лекарства, входящие в ЖНВЛП, делает экономически нецелесообразным поставки оригинального препарата в Россию.
Тем не менее, мы делаем все возможное, чтобы сложившаяся ситуация не затронула интересы пациентов с болезнью Паркинсона. Ситуацию, которая недавно сложилась с дефицитом дженериков, не позволила нам немедленно вывести препарат с рынка. Мы решили продлить поставки Мадопара до 2021 года. Мы надеемся, что этого времени будет достаточно для восстановления поставок дженериков в количествах, достаточных для удовлетворения потребностей российских пациентов.
Новацией 2020 года стали виртуальные GMP-инспекции. Первая такая инспекция была проведена на производственной площадке Roche в Базеле. Считаете ли вы этот опыт успешным и масштабируемым?
Государственная GMP-инспекция является обязательной для всех предприятий, где производится продукция для российского рынка. У «Рош» таких площадок более 30, расположены они в 10 странах мира. GMP-инспекция подразумевает физическое посещение площадки. Однако ограничения в международном сообщении из-за COVID-19 сделало прежнюю схему работы невозможной. А без сертификата поставлять препарат нельзя.
Отрасль впервые оказалась в таких обстоятельствах, и готовых решений не было. Поэтому предложение российской стороны перевести инспекции в онлайн-формат с прямым видео-подключением с производственной площадки выглядело перспективным.
Завод «Рош» в Базеле, на котором производятся наши препараты для лечения меланомы, спинальной мышечной атрофии и гриппа, стал первым зарубежным предприятием, который ФБУ «ГИЛС и НП» инспектировал в таком формате. Была проведена тщательная подготовка, которая включала разработку плана инспекции со стороны института, согласование с площадкой, организацию технического оснащения и устойчивого телемоста, проведение тренировочного видео-тура, синхронизацию действий между нами, руководством предприятия и инспекторами.
Инспекция прошла успешно, и по результатам площадка получила сертификат о соответствии российским требованиям GMP. Всего с начала пандемии было проведено шесть дистанционных инспекций, из них три с использованием онлайн-трансляции. Можно сказать, что теперь такой формат для нас стал обычной бизнес-практикой. Главный результат – мы смогли пересмотреть статус кво и внедрили совершенно новый подход. Для меня это пример практического использования возможностей, которые открылись во время коронакризиса.
Ключевое направление развития компании Roche – персонализированные решения в здравоохранении. Почему именно они вошли в число приоритетов компании?
Персонализированная медицина – моя любимая тема. Я убежден, на наших глазах творится история, и мы ее активные участники. На протяжении уже более 20 лет компания «Рош» помогает закладывать научную основу для персонализированного здравоохранения, разрабатывая препараты, которые таргетно воздействуют на биологию различных заболеваний. Каждый человек уникален, как и его заболевание. Сегодня мы работаем на тем, чтобы в будущем лечение отвечало потребностям конкретного пациента, учитывая его индивидуальные особенности и образ жизни.
Что происходит сейчас: большинство решений в сфере здравоохранения принимается на основе ограниченных данных, можно сказать вслепую. Например, американские ученые подсчитали, что в онкологии новые лекарства регистрируются на основании результатов клинических исследований, которые охватывают только 5% из всех взрослых пациентов, которым потенциально может быть назначена терапия. Остальные 95% – это клиническая практика. Это приводит к неэффективному использованию медицинских технологий. Однако, если мы сможем собирать и обрабатывать данные с более широкой выборкой пациентов, это может стать ощутимым толчком к улучшению как клинических, так и экономических результатов в здравоохранении.
Ключевым фактором развития персональной медицины являются данные реальной клинической практики, так называемый real world data – данные, отражающие состояние здоровья и заболевания пациентов. Откуда получить эти данные? Из электронных медицинских карт, лабораторных и геномных исследований, носимых устройств и даже из социальных сетей. Когда все это будет собрано, связано и проанализировано с помощью алгоритмов ИИ (искусственного интеллекта), данные могут предоставить ценную информацию для всех участников системы здравоохранения. Врач будет понимать, какая терапия самая безопасная и эффективная для конкретного пациента, организаторы здравоохранения – какие технологии необходимо возмещать, чтобы повысить эффективность расходования ограниченных бюджетных средств, промышленность – какие новые терапевтические мишени являются перспективными для разработки и как воздействовать на патологический механизм у пациентов, которые не отвечают на доступную терапию, – то, что мы называем неудовлетворенные медицинские потребности. Ну и самое важное, что пациент получит лечение, которое принесет наилучшие результаты конкретно ему.
Созданы ли, на ваш взгляд, в России условия для развития этого направления?
Однозначно, страна взяла курс на внедрение персонализированного подхода в здравоохранении. Об этом говорят инициативы, которые государство уже предприняло на законодательном уровне, например, Концепция предиктивной, превентивной и персонализированной медицины. Запущены национальные проекты, которые способствуют созданию экосистемы для внедрения персонализированной медицины, пусть даже косвенно. Яркий пример — Национальная программа по борьбе с онкологическими заболеваниями, в которой важное место занимает таргетная терапия. Или проект по созданию единого цифрового контура в здравоохранении, который продвигает цифровизацию здравоохранения, эффективное управление и использование медицинских данных. Как видите, первые шаги сделаны и все предпосылки для цифровой трансформации в России есть. Чего же не хватает?
Мы проанализировали 80 программ из 20 стран, чтобы определить важнейшие условия для создания персонализированной медицины. Во-первых, это потребность в едином понимании принципов персонализированной медицины у всех участников системы здравоохранения. В России отсутствует единая стратегии, что приводит к фрагментарному прогрессу и противоречивым целям между субъектами процесса, а также сильно ограничивает возможности для сотрудничества в этой области. Во-вторых, нужно инвестировать в создание инфраструктуры, которая могла бы безопасно объединять данные реальной клинической практики, генерируемые постоянно растущим числом источников. В-третьих, и это скорее идеологическая предпосылка, важно ставить пациента в центр любых решений в здравоохранении.
Каким вы видите вклад компании в развитии персонализированной медицины в России?
У «Рош» есть глубокая научная экспертиза в области персонализированной медицины. Первый персонализированный препарат вывела на рынок именно наша компания. Сегодня мы накапливаем опыт в сборе данных реальной клинической практики и их анализе, в том числе с использованием ИИ. И конечно, мы открыты к различным партнерствам с другими участниками здравоохранения, среди которых, и это заметно, сейчас много цифровых компаний.
В этом году мы впервые поддержали конкурс «Стартап-ралли 2020», создав специальную номинацию «Персонализированная медицина». На участие в номинации пришло около 30 заявок из разных регионов России, включая Москву, Санкт-Петербург, Карелию, Татарстан. Большинство проектов представляют собой технологические платформы – сервисы для работы с данными, в том числе на основе ИИ, удаленный мониторинг состояния пациента и подбора терапии. Также были и проекты, посвященные диагностике редких и онкологических заболеваний.
В рамках конкурса мы создали рабочий процесс, который помог российским командам представить свои проекты мировым лидерам в области персонализированной медицины и получить от них ценную обратную связь. Победителями стали два проекта, которые уже интегрированы в систему здравоохранения. Уверен, что такие инициативы могут в перспективе стать важными элементами или даже драйверами развития российского здравоохранения, ориентированного на пациента.