Министерство здравоохранения Японии в следующем финансовом году (начинается 1 апреля и заканчивается 31 марта. — GxP News) планирует ввести новые нормы для ускоренного выхода лекарств на рынок, разрешив фармацевтическим компаниям использовать данные, полученные вне клинических испытаний, сообщает издание Nikkei Asia.
Минздрав Японии будет принимать медицинскую информацию от пациентов, которые принимали препарат в других условиях, вместо или в качестве дополнения к данным о группе плацебо. Требования к клиническим исследованиям, включая продолжительность и количество участников, будут смягчены.
Основные принципы нововведений будут сформулированы до окончания этого финансового года в марте. Их цель — не допустить остановки работы над перспективными препаратами в тех случаях, когда проведение традиционных исследований может быть затруднено, отмечает издание.
Золотым стандартом клинических исследований является рандомизированное двойное слепое контролируемое испытание, при котором одна группа участников получает препарат, а другая — плацебо, и ни пациенты, ни врачи не знают, кто что получает. Но, например, при лечении редких заболеваний исследователи могут не найти необходимое количество участников.
Некоторые люди неохотно идут на такие исследования, поскольку есть вероятность того, что они не получат препарат. Например, двойное слепое исследование эффективности препарата от гриппа «Авиган» (Avigan) против коронавируса не позволило набрать пациентов, поскольку лечение препаратом было в это время доступно в других исследовательских программах без риска получить вместо него плацебо.
Японские регуляторы, как уточняет издание, намерены ввести вариант ускоренной проверки лекарств, который позволяет отложить некоторые из обычных шагов на потом, сокращая процесс, который обычно может занять до года. Но это не позволяет производителям лекарств пропустить важные результаты клинических испытаний. При этом будут учтены опасения по поводу возможности того, что производители лекарств будут повторно анализировать данные разными способами, пока не получат желаемые результаты.
Министерство также начало собирать реальные данные о некоторых заболеваниях, таких как рак и диабет. Национальный институт биомедицинских инноваций, здоровья и питания работает над базой данных информации о пациентах с коронавирусом, собранной из университетских больниц и из других источников, которая будет передана производителям лекарств и медицинским учреждениям.
Данные, полученные из реальной практики, находят все более широкое применение во всем мире. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проводит исследования, связанные с коронавирусом, с американской медико-биологической компанией, используя данные из электронных медицинских карт и других источников для анализа лечения и рисков осложнений.
Однако в Японии существуют препятствия для сбора таких данных, которые могут затруднить разработку лекарств. Например, электронные медицинские карты от разных поставщиков не могут быть легко интегрированы.
«Объединение данных требует денег и усилий», — приводит издание слова анонимного представителя компании, которая собирает информацию о здоровье из разных больниц. США потратили миллиарды долларов с 2009 года, чтобы попытаться стандартизировать свои записи.
В Японии сбор таких данных затруднен, что может затормозить разработку лекарств. Одной из причин является несовместимость электронных медицинских карт, полученных от различных медицинских компаний.