Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило инструкции для разработчиков вакцин, диагностических тестов и терапевтических продуктов для решения проблемы потенциального появления в будущем новых мутаций вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19, сообщает регулятор.
«FDA стремится определить эффективные способы модификации медицинских продуктов, которые либо находятся в разработке, либо были разрешены для экстренного использования в случаях устранения возникающих новых вариантов (коронавируса)…Выпуская эти указания, мы хотим, чтобы американская общественность знала, что мы используем все инструменты из нашего набора для борьбы с пандемией, включая возможность адаптации вируса. Для борьбы … необходимо вооружить поставщиков медицинских услуг лучшими доступными средствами диагностики, лечения и вакцинации», — говорится в сообщении.
Регулятор сообщает, что предвидел возможное появление мутаций SARS-CoV-2 и был готов к таким изменениям, основываясь на опыте в области развивающихся инфекционных заболеваний, таких как грипп и ВИЧ. На данный момент уже проводятся взаимодействия FDA с отдельными разработчиками медицинских продуктов с целью предоставления информации и научных консультаций по оценке воздействия вариантов SARS-CoV-2 на их продукты.
Уточняется, что FDA будет следить за ситуацией и обновлять свои планы по мере поступления данных.
FDA обновило руководство от октября 2020 года «Разрешение на экстренное использование вакцин для предотвращения COVID-19». В нем изложены научные рекомендации FDA по модификации уже разрешенных к применению вакцин. Например, FDA ожидает, что сведения о производстве для разрешенной вакцины и модифицированной вакцины от одного и того же производителя останутся в целом неизменными. Что касается клинических данных, то документом рекомендуется, чтобы определение эффективности было подкреплено данными клинических исследований иммуногенности, которые позволят сравнить иммунный ответ на варианты вируса, вызванные модифицированной вакциной, с иммунным ответом на уже утвержденную вакцину. Производителям также рекомендуется изучать модифицированную вакцину как на невакцинированных лицах, так и на лицах, ранее вакцинированных разрешенной вакциной. Кроме того, в руководстве изложены рекомендации FDA по оценке безопасности для поддержки разрешения на экстренное использование (Eemergency Use Authorization — EUA) в отношении модифицированной вакцины. Также в руководстве указано, что необходимы дальнейшие обсуждения, чтобы решить, можно ли в будущем разрешить использование модифицированных вакцин от COVID-19 без необходимости проведения клинических исследований.
В руководстве также содержатся рекомендации для разработчиков тестов насчет выпуска их продукции и проведения собственного мониторинга на эффективность молекулярных, антигенных и серологических тестов SARS-CoV-2.
Для решения проблемы влияния новых вариантов SARS-CoV-2 на разработку моноклональных антител, нацеленных на вирус, выпущено новое руководство FDA «Разработка моноклональных антител, нацеленных на SARS-CoV-2, включая решение проблемы влияния новых вариантов в рамках COVID-19 для здравоохранения». Также FDA было пересмотрено второе руководство, охватывающее лекарственные средства и биологические продукты в более широком плане для COVID-19 «COVID-19: разработка лекарств и биологических продуктов для лечения или профилактики».