Компания Johnson & Johnson направила заявку Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) на одобрение использования ее вакцины от коронавируса в чрезвычайных обстоятельствах, сообщает компания.
Для активации действия вакцины нужна только одна доза. Обращение «подготовлено на основе данных об эффективности и безопасности, полученных в третьей фазе испытаний». Компания обращает внимание на то, что указанная информация свидетельствует о соответствии вакцины необходимым требованиям. В корпорации отметили, что она готова начать поставки вакцины сразу после того, как будет получено соответствующее разрешение.
Профильный комитет Управления по вопросам качества продовольствия и медикаментов (FDA) при Министерстве здравоохранения и социальных служб США сообщил, что 26 февраля рассмотрит заявку компании Janssen, принадлежащей Johnson & Johnson.
Ранее сообщалось, что клинические испытания однократной вакцины против коронавируса производства компании Johnson & Johnson показали ее высокую эффективность
Из медицинского отчета следует, что в течение 29 дней после вакцинации в организмах более 90% добровольцев вырабатывались антитела. Все участники тестирования сформировали антитела в течение 57 дней. Иммунный ответ сохранялся в течение всего 71-дневного испытания.
Промежуточные результаты испытания 1/2 фазы с привлечением 805 участников в возрасте 18 лет и старше были опубликованы в среду в Медицинском журнале Новой Англии. Эти данные дополнили результаты, впервые опубликованные J&J в сентябре. Кроме выработки антител вакцина помогает увеличить уровень T-лимфоцитов в крови.
Подразделение Johnson & Johnson, Janssen, использует подход к своей вакцине, который сейчас является экспериментальным. Специалисты компании использует ослабленную версию более редкого штамма 26 (Ad26), побуждающего человеческие клетки производить части вируса, которые затем распознаются иммунной системой.