Министерство здравоохранения России зарегистрировало первый и единственный на настоящий момент бионалог этанерцепта в стране — препарат «Эрелзи» производства Sandoz, сообщает компания.
Препарат «Эрелзи» одобрен для лечения ревматических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориатический артрит, ювенильный идиопатический артрит, анкилозирующий спондилит, а также псориаз.
«Этанерцепт относится к числу наиболее эффективных и безопасных противовоспалительных препаратов, применяющихся в ревматологии уже в течение 20 лет. Регистрация биоаналога этанерцепта – препарата «Эрелзи» – в России имеет очень важное значение для расширения доступности эффективной терапии у пациентов с тяжелыми воспалительными заболеваниями суставов, и следовательно, улучшения качества жизни и исходов болезней. Для нас, врачей, это является решающим критерием для выбора терапии», – прокомментировал главный внештатный специалист-ревматолог Минздрава РФ, академик РАН Евгений Насонов.
Регистрация препарата основывается на результатах исследования EQUIRA фазы III на популяции больных ревматоидным артритом. Оно показало, что на протяжении четырех, 12 и 24 недель отмечалась схожая клиническая эффективность «Эрелзи» с оригинальным этанерцептом. Исследование EQUIRA также продемонстрировало сопоставимую переносимость препарата и на самом отдаленном временном отрезке – 48-й неделе.
Результаты двух клинических исследований показали, что несмотря на схожесть клинического эффекта двух препаратов, «Эрелзи» отличает более чем двукратное снижение частоты возникновения реакций в месте инъекции по сравнению с референтным оригинальным препаратом. Более того, «Эрелзи» реже способствует формированию нейтрализующих антител, что важно для длительной терапии, поскольку эти молекулы разрушают лекарственный препарат в организме, приводя к утрате эффективности терапии.
Компания Sandoz, дивизион группы компаний Novartis, является лидером в области разработки и производства биоаналогов, в портфеле которой в настоящий момент имеется уже восемь одобренных биоаналогов по всему миру. «Эрелзи» стал четвертым зарегистрированным в России биоаналогом компании.