Наталья Малых, вице-президент компании «Фармасинтез» по качеству и регуляторным вопросам, — о том, как быстро регистрировать препараты по новым стандартам.
Группа компаний «Фармасинтез» одной из первых в России оформила регистрационное удостоверение по правилам ЕАЭС по процедуре приведения в соответствие. Документы нового формата в этом году получил противовирусный препарат «Номидес» (осельтамивир).
Разработайте шаблон досье
Определите, какие документы лягут в основу регистрационного досье, продумайте его содержание. Советую изучить международные требования ICH1: на них опираются правила разработки лекарственных препаратов ЕАЭС.
С шаблоном досье вам будет проще регистрировать препараты и осуществлять процедуру приведения в соответствие в рамках ЕАЭС в дальнейшем. Это удобно для производителей с большим портфелем. Наша компания должна каждый год подавать не менее 50 досье на приведение в соответствие, чтобы успеть переоформить все препараты до 2025 года.
Досье ЕАЭС отличается от российского: в нём больше данных, выше требования к детализации: нужно показать процесс разработки препарата в соответствии с ICH, провести исследования.
Найдите подрядчика, знакомого с XML-форматом
Регистрационное досье для ЕАЭС необходимо заполнять в XML-формате. Подрядчиков с нужными компетенциями в России немного — мы нашли всего четырёх.
Главное — выбрать компанию, способную обеспечить постоянную техподдержку программного обеспечения. От регулятора часто приходят обновления, и важно, чтобы контрагент был на связи, а не просто выдал программу и самоустранился. Идеальный вариант, если подрядчик понимает специфику работы с госорганами и документами.
Научитесь эффективному общению с производителями субстанций
Для досье ЕАЭС нужна детальная информация об используемых АФС, гарантийные письма от их поставщика и мастер-файл на активные фармацевтические ингредиенты (DMF)2. Иностранные партнёры не всегда понимают, зачем мы снова запрашиваем эти документы, ведь пять лет назад они предоставили нам полный пакет при регистрации в России. Приходится объяснять про изменения в регуляторных вопросах. Зарубежные производители субстанций не всегда соглашаются на аудит со стороны производителя лекарственных препаратов. Единственный эффективный способ — включить дар убеждения: «Если мы сейчас не подадим документы, то по требованию законодательства не сможем с вами работать».
Осваивайте онлайн-аудит
Если вы подаёте документы на регистрацию нового препарата, а производитель субстанций не имеет сертификата GMP ЕАЭС, то, по правилам ЕАЭС, вам необходимо самим провести аудит этой площадки и приложить протокол к досье. Во время пандемии мы научились проводить аудит онлайн. Помогли коллеги из «ГИЛС и НП», поделившиеся опытом удалённых GMP-инспекций.
Алгоритм такой: мы отправляем производителю анкету и запрашиваем документы системы качества. Получив ответы, выделяем непонятные или вызывающие сомнение моменты и просим по ним детальную информацию. На финальном этапе по видеосвязи осматриваем производство, чтобы убедиться, что информация соответствует действительности.
Организуйте тестирование листка-вкладыша
По правилам ЕАЭС, листки-вкладыши к лекарствам должны пройти пользовательское тестирование. Фокус-группам показывают листок-вкладыш и проверяют, насколько участникам понятна информация.
Для нас это было в новинку, поэтому мы отдали эту процедуру на аутсорсинг. И не пожалели: подрядчик разработал опросники, организовал тестирование с учётом всех регуляторных требований. Здесь слишком много нюансов. Например, респондент может принять участие только в одном исследовании в день, иначе снижается концентрация внимания и результат может оказаться недостоверным. Возможно, через год мы сможем проводить тесты самостоятельно.
Будьте готовы к доработкам документов
Главное в регистрации по правилам ЕАЭС — действовать. Регулятор может попросить доработать документы. Это нормально и помогает быстрее понять новые требования. Благодаря обратной связи Минздрава в следующих досье мы избежали недочётов, на которые не обращали внимания в начале. Не затягивайте процесс, устраняйте недостатки. Тогда освоение правил ЕАЭС не будет казаться нерешаемой задачей.
1 Международный совет по гармонизации
2 Drug Master File, мастер-файл лекарственного средства