Пандемия COVID-19 привела к сбою в работе глобальной цепи поставок интермедиатов. Для многих государств на этом фоне стал актуальным вопрос независимости от импорта важнейших компонентов и фармсубстанций. Одним из шагов к импортозамещению в России должна стать недавно созданная система стандартных образцов лекарств и субстанций. Ее созданием займется «Национальный центр стандартных образцов» при ФБУ «ГИЛС и НП». Как устроено обращение стандартных образцов в России и какое место в нем занимает новая организация.
Для чего фарминдустрия использует стандартные образцы?
Стандартные образцы (СО) используются, прежде всего, отделами контроля качества фармацевтических предприятий на различных этапах производства. По сути, это эталон, благодаря которому можно проводить исследования фармацевтической субстанции и готовой продукции по основным показателям качества: идентификация и количественное содержание. Разработка методов контроля с применением надежных, точных и чувствительных физико-химических методов с использованием СО способствует улучшению надзора со стороны как самого производителя, так регуляторов.
Кроме того, стандартные образцы лекарственных средств могут применяться и в смежных отраслях. Так, например, СО применяются в фармакокинетических исследованиях, при проведении терапевтического мониторинга с целью коррекции фармакотерапии, в химико-токсикологических исследованиях при установлении причин отравления или летального исхода. Стандартные образцы используются также и при проведении экологического мониторинга на фармацевтических предприятиях и в научно-исследовательских работах при разработке лекарственных препаратов.
Кто разрабатывает и поставляет стандартные образцы?
В разных странах по-разному. Например, в США эта сфера находится в ведении USP (U.S.Pharmacopea), работающая под эгидой FDA. Эта структура разрабатывает и производит СО и тесты идентификации для пищевой промышленности, фармотрасли и ветеринарии. Подобным образом функционирует и Европейская фармакопея (European Pharmacopoeia). Структура разрабатывает, принимает, утверждает СО и контролируется EMA. Таким образом, в ЕС и США вся деятельность, связанная с СО консолидирована в рамках конкретных организаций. Оба ведомства не только обеспечивают СО внутренний рынок, но и экспортируют их в другие страны. Также следует упомянуть СО, произведенные частными организациями и поставляемые на рынки разных стран без каких-либо ограничений. Это связано с необходимостью использования стандартов соединений, которые не входят в ведущие Фармакопеи мира, но применяются в индустрии.
Как устроена система стандартных образцов в России?
Как таковое обращение СО в нашей стране отсутствует. На начало 2020 года в России было зафиксировано около 60 единиц СО. Для сравнения, номенклатура СО фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, примесей, пищевых добавок и фармакопейных реактивов USP почти в 60 раз больше. Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» помимо фармакопейного СО, стандартных образцов российской государственной фармакопеи позволяет использовать в производстве международные СО, СО зарубежных фармакопей и зарубежных производителей, а также химические вещества требуемой степени чистоты. Пользуясь этим, фармпроизводители в основном импортируют СО USP или European Pharmacopoeia.
В чем риск импорта СО для производства лекарственных средств и субстанций?
Во-первых, существует зависимость национальной индустрии от внешних факторов (пример — локдаун 2020 года). Во-вторых, колебания курса рубля отражаются на стоимости импортных образцов. В-третьих, американские и европейские стандартные образцы изначально дороже, поскольку в конечную стоимость этих единиц свою маржу закладывают дистрибьюторы. Расходы крупных предприятий на СО составляют сотни миллионов рублей в год. Как правило, эти деньги необходимо выплатить сразу. Наконец, работу посредников очень сложно контролировать. Кроме того, одной из проблем импорта СО является срок поставки, который может составлять от нескольких недель до полугода.
Что такое «Национальный центр стандартных образцов»?
ООО «Национальный центр стандартных образцов» (НЦСО) является 100%-ной дочерней структурой ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ. В соответствии с приказом Росстандарта от 1 ноября 2019 г. №2732 ФБУ «ГИЛС и НП» включено в перечень участников Государственной службы стандартных образцов, в качестве назначенной организации. ФБУ «ГИЛС и НП» уполномочил НЦСО осуществлять работы в области стандартных образцов, применяемых в фармацевтической и медицинской промышленности. Этот статус позволяет центру осуществлять разработку, испытания СО, определять их метрологические и технические характеристики, производить и поставлять СО для производителей лекарственных средств и субстанций.
Как можно получить стандартные образцы у НЦСО?
При работе с НЦСО производителю не нужно заказывать большие партии СО и платить годовой аванс, как при работе с дистрибьюторами импортных единиц. Компания может заказать выпуск определенной серии в необходимом ей объеме. Если в портфеле центра нет соответствующей серии, он разрабатывает, аттестует соответствующий СО, и включает его в свой портфель, таким образом постоянно расширяя его. Преимуществом работы с НЦСО является гибкий подход к фармпроизводителям, отсутствие логистических рисков, а также более привлекательная и фиксированная цена – стоимость отечественных стандартных образцов значительно ниже импортных.